药用辅料管理亟待规范──对药用辅料管理的几点看法及建议.pdfVIP

进规范化，处方调剂严格管理，医院计算机管理不得为医药代表统方，这些都是需要社会诸多方面协调共 同解决的重要问题。 4徐州市政府和卫生行政主管部门的成功实践 目前地方政府的财政补偿机制没有完全建立起来，各类医院过多地利用了市场化机制，导致了现有卫 生资源分配严重不公的局面，又有由于医院医护人员的收入与医院的收益直接挂钩，受利益驱动，医院又 以利润最大化为经营的主要目标同时，不断扩大规模，提升医疗设施水平，以期在医疗卫生市场竞争中保 持优势。而这一切最终都造成了社会平均医疗费用的不断上涨。面对目前医院存在的“看病难、看病贵”问 题，政府和医疗机构主管部门应当拿出解决问题的有效办法。在江苏省卫生厅网站上徐州市委书记徐鸣 介绍了徐州市政府创办“爱心医院”的做法。 徐州市卫生局拨款50万元用于爱心医院购置医疗设备和开办费；市人事局核定该院医护、管理人员 30名，市财政局当年核拨事业经费61．9万元，社会捐款20万元。运行后的爱心医院以城市低保人群为服 务对象，实行免收挂号费、诊疗费、观察费、注射费、胸透费的“五免服务”，对23项检查、检验项目实行2至 4折的优惠，诊疗所需的药品一律按医院进销成本计价收费。结果平均每张处方费用仅18．5元，约为市 区三级综合性医院门诊每张处方平均数额93．26元的五分之一，老百姓满意。徐州爱心医院的成功实践， 说明了地方政府和卫生行政主管部门在卫生资源的合理配置以及抑制医疗费用的过快增长方面是能够起 积极作用的，这样要比“药房托管”更具有实际的意义。 药用辅料管理亟待规范、∥ ——对药用辅料管理的几点看法及建议 尹正龙。 安徽山河药用辅料有限公司 (淮南232008) 关键词：药用辅料；管理；规范 近来由于齐二药事件的影响，全国各地都进行了对药用辅料的专项检查，本公司也接到了许多客户关 于药用辅料管理方面的咨询，由于各方面对药用辅料管理重视程度不够，致使有很多问题无法规可循，在 此本公司对药用辅料管理提出自己的看法与建议。 1药用辅料批准文号问题 《药品管理法》第11条规定，生产药品所用的原料、辅料必须符合药用要求。按这条理解毫无疑问药 用辅料必须有批准文号，但国内己大量使用的药用辅料如二氧化硅、交联聚维酮等并没有质量标准也没有 批准文号，还有如硬脂酸、甘油等中国药典虽有收载但没有一家生产企业具有批准文号。按原来医药行业 行内惯例，无药用标准的可以用食品添加剂或化工原料替代，但齐二药事件说明所有药用辅料都要进行批 准文号管理的重要性，因此本公司认为对当前己大量应用于口服或外用制剂且安全性资料非常成熟的药 用辅料，国家应按标准进行管理并加快审批进度以促进新型药用辅料在国内的应用，当然对于注射剂及眼 用制剂所用辅料应严格审批。 2药用辅料的质量标准问题 药品管理法32条规定，药品必须符合国家药品标准。按这条理解，如果药用辅料的检验结果不符合 国家药品标准，那么应按劣药进行处理。但就目前来说药用辅料的使用与质量标准确实存在脱节现象，就 释制剂却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维素，有的药品生产厂家甚至需要100Pa．s的黏度。再如 -作者联系电话：0554—3312819 132 微晶纤维素中国药典2005年版规定其细度不能通过七号筛的粉末不得过5．0％，但在生产应用中有部分 厂家却需要细度要粗的料，要求不能通过七号筛的粉末要超过80％以上。因此本公司认为药用辅料判定 是不是劣药不能只根据质量标准进行判定，应结合企业应用的实际情况来进行判定。当然国内药用辅料 的质量标准也应参考英美国家药典标准，对一些检验项目如黏度不应设限过细，而只要规定其与标示黏度 的误差范围即可。 3药用辅料经营资质问题 就目前国内来说，有部分药品生产企业所购进的药用辅料虽然是正规厂家生产的，其批准文号及质量 也是合格的，但销售渠道却是个人或一些经营食品添加剂的企业，而齐二药事件的根源也是出在经营环节 上。在此本公司认为国家应加强对药用辅料经营的许可要求，应按GSP规定来对药用辅料经营企业软硬 件进行认证以确保药用辅料质量。 4药用辅料生产企业的GMP认证问题 从目前来看，国家并没有强制对药用辅料生产企业进行GMP认证，就国外对药用辅料管理来看也没 有强制性要求。但为提高国内药用辅料生产质量管理水平，淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产厂商， 从而保证药品质量。本公司建议国家应尽快推出药用辅