探讨研究护士对临床试验项目的支持、协调与管理.pdfVIP

探讨研究护士对临床试验项目的支持、协调与管理 何莲珠洪明晃 中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心／国家药物临床试验机构 摘要：临床试验是探索医学科学问题的权威手段，如何做出高质量的临床研究一直是各个临床试验机构和 各PI一直思索和追求的共同目标。CFDA对国内各药物试验机构进行严格监管，临床试验的数据质量不仅 关乎试验结果的真实性与可靠性，同时也关乎临床试验机构的生死存亡。高质量是第一生命力，但是质量 是靠专业的研究团队，精细的管理流程，良好的支持系统等打造出来的。现在的临床研究设计复杂且周密、 研究周期长、数据量大，而临床医生医疗任务繁忙，缺少时间和精力，单靠一两个临床医生难以应付日益 繁重的临床研究。所以，配备支持、协调和管理临床研究的研究护士／研究助理显得非常迫切。作者所在的 机构自2002年开始培养研究护士，参与到药物临床试验的整个过程中，经过近10年的工作与总结，就一 些体会与各位同行进行探讨与交流。 关键词：临床试验机构，研究护士，研究协调员，GCP，SOP，监查员 中山大学附属肿瘤医院临床试验研究中心／国家药物临床试验机构是国内最 早开展肿瘤新药临床试验的机构之一，也是最早引进研究护士进行项目管理的机 构之一。经过近十年的发展，目前拥有专职研究护士／协调员十余名，对机构内 众多新药临床试验(包括国际多中心临床试验)和研究者发起临床试验项目给予 了强有力的支持和协调，对保持试验的高质量高水准产生了不可忽视的作用，同 时也积累了丰富的工作和管理经验。本文拟从试验过程容易出现的问题、研究护 士的管理模式、研究护士对临床研究的作用等三个方面的经验进行总结和探讨。 1．试验过程容易出现的问题 严谨设计的高质量的大规模临床试验是证据的最好来源!每一个临床试验我 们都期望能做出满意的结果，但是往往试验结束时或做一些数据统计分析时，会 发现数据质量令人不满意，作者根据多年的经验总结，提出以下需要关注的重要 问题。 作者简介： 何莲珠，中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构研究护士，广州市东风东路65l号8楼 临床试验中心，由5编510060；电话020邮箱helzh@svsucc osg．cn。 150 1．1．数据缺失，出现很多的ND(undo)，UK(unknown)等情况 1．2．知情同意书签署不规范，签错版本，新的ICF未及时签署 1．3．SAE漏报，迟报，没有随访报告，报告不完整，报告内容与原始记录不一致 1．4．授权与职责内容、时间上不对应(个别研究成员多做，少做，早做，不做) 1．5．记录随意(不完整，前后矛盾，不良事件AE与伴随用药逻辑不对) 1．6．违背／偏离方案的操作过多(缺失检查，访视时间超窗) 1．7．试验药物发放出现问题，记录不全或记录数量不对 1．8．未及时按照新方案执行 1．9．操作只强调科学性，不考虑是否符合伦理 1．10．相关人员没有给予足够的培训 1．11．设备不齐全，无合格证明，无定期质检记录 1．12．操作流程不合理(先筛选检查完成再签ICF) 1．13，电子CRF与原始记录不一致(相关性判断，用药原因) 1．14．用药剂量没按方案要求 1．15．错误入组 1。16。数据录入滞后，数据录入不全 2．我院研究护士的管理模式 2。1 很多数据表明研究护士已成为试验过程是否规范执行的关键因素”3，研究护 士对方案的规范实施起到保障作用。我院药物临床试验机构对研究护士的培养和 管理居于这样的管理框架：机构主任，机构办公室主任与秘书，质控组，研究护 士组，经费小组、统计及教学秘书，SAE专员、档案管理员，药房(设药剂科)； I期实验室及病房。其中研究护士作为研究队伍里的重要一员，负责与申办方， 研究者，研究机构，其它协作研究者进行沟通协调，管理试验的各个环节，对试 验给予很大的补充和支持，在临床试验过程中发挥很大了的作用。现我院有研究 护士二十余名，管理主要有三种模式，分工有所不同：(1)机构直接管理模式， 这些研究护士都是护理专业的人员，由机构直接培训，主要负责有国家批件的临 床研究，每个研究护士负责相对固定病种的临床研究，负责的临床试验数目较多 (2)科室／PI聘请的研究护士／研究助理，这些研究护士工作地点在病区，主要负责