检测实验室标准物质管理要求探讨.pdfVIP

201l食品安全技术与标准国际研讨会暨AOAC中国区会议论文集 检测实验室标准物质管理要求探讨 叶庆赘1 黄刚2舒保1周小丽2刘建华1 1(大亚湾出入境检验检疫局，惠州市，516081) 2(惠州市出入境检验检疫局，惠州市，516000) 摘要：标准物质在检测实验室中被广泛使用。本文针对检测实验室使用到的标准物质的管理进行了探讨。标准物 质指实验室内用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质；标准物质的主要用途是进行实验室质 量控制工作。实验室对标准物质的购买、验收、使用、管理和报废都需要遵循相应的程序；标准物质的期间核查的 方式和频次应以保持其校准状态的置信度为目的，区分为在有效期内未开封的标准物质和在有效期内已开封多次使 用的标准物质分别采用相应的期问核查方法：对保存环境出了问题的标准物质或超出有效期继续使用的标准物质应 采取更为严格的期间核查方式。 关键词：标准物质；管理程序；期间核查 1 引 言 在检测实验室中，标准物质被广泛用于测量仪器的校正、评价测量方法或为材料赋值。标准物质的正确 使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义，是分析工作中重要的质量保证手段。依据ISO 17025《测试和校准实验室能力的通用要求》llJ有关标准物质的规定：“实验室…．．须有……标准物质的安全处 置、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏，并保护其完整性；只要有可能标准物质须能溯源到sI测量 单位或有证标准物质；须按照规定的程序和计划对标准物质进行检查，以保证其校准状态的置信度。” 17025中对标准物质管理的要求理解不一样，没有统一的认识，执行 在实际工作中，不同实验室对ISO 起来千差万别。存在的主要争议和问题有三类：l、标准物质的定义和涵盖范围不清楚；2、实验室对标准物 质在实验室质量控制工作中的用途，以及标准物质和其他实验室质量控制手段关系不清楚；3、实验室对标 准物质的具体管理方法，尤其是期间核查存在不同看法。 检测实验室有必要统一认识，规范实验室标准物质管理工作。如果相关管理规定合理实用，各个实验室 按照统一的规定管理类似的标准物质，对于规范实验室质量管理好处是很明显的。 2标准物质的定义和涵盖范围 对于标准物质／参考标准／标准样品(Reference Reference Material，CRM)的定义，在我国不同行业、不同领域有不同的说法。 计量工作者通常将其称为“标准物质”，并采用与ISO指南．30【2J相一致的定义： 标准物质——具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给 材料赋值的材料或物质。 有证标准物质——附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源 到准确复现的表示该特性值的测量单位，证书上给出的每个特性值都附有给定置信水平的不确定度。 标准化工作者则习惯将其称为“标准样品”(简称“标样”)，并在GB／T15000．2．1994pj中给出如下定义： 标准样品——是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特 征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。 有证标准样品——是具有一种或多种性能特征，经过技术鉴定，附有说明上述性能特征的证书，并经国 家标准化管理机构批准的标准样品。 一18一 2011食品安全技术与标准国际研讨会暨AOAC中国区会议论文集 《国家实物标准暂行管理办法》[41提到的标准物质，没有区分标准物质和有证标准物质。根据其内容判 断，标准物质就等同于有证标准物质。 区分判断这些定义内涵的异同，对于标准物质制作和监管部门有一定意义，但从检测实际工作来讲，讨 论相关说法的异同意义并不明显。其实，标准物质这个名词也只是一个统称，在物理、化学和动植检等实验 室还有很多不同的常用说法，如：标准物质／参考物质／标准样品(ReferenceMaterial，刚)、有证标准物质／ Reference 有证标准样品(Certified 状)标样、硬度标准块、