医疗保健产品和食品对辐射加工的需求及发展趋势.pdfVIP

医疗保健产品和食品对辐射加工的 需求及发展趋势 左都文1朱南康1’2 1江苏达胜加速器制造有限公司 2苏州大学辐照技术研究所 摘要：本文介绍了医疗保健产品辐射灭菌的市场需求和主要应用领域，食品辐照和宠物 饲料加工的市场需求，探讨了上述领域的发展趋势。 关键词：医疗保健产品、食品、辐射加工 辐射加工是民用核技术应用的重要领域，它属于环保节能的朝阳产业，在医疗保健产品 的辐射灭菌、食品和宠物饲料加工等方面保持着较高的增长率。 l医疗保健产品辐射灭菌的市场需求 1．1概况 规模以上企业实现产值1384．7亿元，销售收入为1362．9亿元。 我国一、二、三类医疗器械生产企业数量见表1，2011年全国各省市医疗器械产业规模情 况见表2． 表12009—2011年我国注册登记医疗器械生产企业、经营数量 表22011年各省市医疗器械产业规模一览表 在整个医药行业中，最大两个门类是药品和医疗器械。其中又以医疗器械倍受青睐。中 国医疗器械工业公司投资顾问披露：在美国，器械与药品的市场销售之比为1：1。而在我国， 这一比例仅为1：10或2：10．因此，随着国家经济和医疗水平的发展，器械的成长空间比药 品要大。业内人士估计现在医疗器械的年增长速度，尤其是耗材这块应该能够达到10％到 30％。 ．R6． 据《江苏医疗器械2012年6月刊》披露，全球新型医用敷料的主要市场地美国、欧洲、 日本等国家和地区，每年以10％以上的速度增长。欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，其 医用敷料市场增长率保持在8．4％．2008年，在全球新型医用敷料市场中，欧洲、美国和其他 国家和地区占的份额约为41％，39％和20％。 1．2医疗保健产品辐射灭菌的市场份额 care 医疗保健产品 health 用品。医用器械是指专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料， 或其它类似的物品。 医疗保健产品因其性能不同形成了多种灭菌方法，已具有工业规模的主要有化学灭菌法 EO 、高压蒸汽灭菌法、1，和EB灭菌法等。据加拿大MDS 1980年至2005年各种灭菌的市场份额见图2。 图1几种灭西法的市场份额 尽管环氧乙烷有易燃和污染环境等缺陷，但已找到了克服这类弊端的方法，对于那些不耐辐 照的材料它仍然具有优势并保持一定的市场份额。辐射灭菌是逐步上升的趋势，如1，从1980 产品的辐射灭菌大体上占60％的市场份额。 鉴于1，装置安全性不易控制等缺陷，有学者提出至2020年，全球医疗保健产品灭菌的份 所上升。 糍强氧乙靛 瓣Gamma骞邀予束 图2至2020年医疗保毽产品灭菌份额预测 1．3医疗保健产品辐射灭菌的主要应用领域 1 卫生材料 卫生材料是以棉织物、无纺布等为材料制作的医用敷料、手术巾、手术衣、急救包、棉 球等十几种卫生材料的总称。目前我国的生产企业约有400多家，其中43％的企业生产的产 品出口，这些企业主要分布在江苏、湖北、浙江、广东、安徽和山东等省。 2012年药棉、纱布、绷带等出口额前十位企业名单见表3。 表32012年药棉、纱布、绷带等出口额前十位企业 据估算，国内全年生产总量约为78万m3，华辐公司年处理量约为7万m3，约占华辐总 加工量的65％。 2 医用乳胶手套 医用乳胶手套大都采用辐射灭菌法。我国较具规格的生产企业约有30家，年产量约为3 亿副，据中国橡胶工业协会乳胶分会统计2011年完成主要经济指标前10名情况见表4，表5， 医用乳胶手套大部分出口，近年来，内销份额也逐步增加。 表42011年乳胶企业产品销售前10名 3 ·次性使用医疗器械 注、输器具等 我国医疗器械的辐射灭菌起步于一次性使用医疗器械的灭菌，但是由于ETO法的竞争及 其它原因，目前其总量的90％以上是采用ETO法灭菌。但是辐射灭菌需求的品种也有增加， 如输液袋、输血袋、骨科植入物、导尿包、导尿袋、手术刀片、缝合线、康复类器械等，这 些品种大都采用辐射灭菌技术。 表62012年注射器前十位出口企业名单 4 药品包装材料 据国家食品药品监督管理局的SDA网站公布，我国的药包企业约有700多家，其中产品 适合于采用辐射灭菌的企业约有527家，主要产品有药品包装塑料制品、药品包装用复合膜、 药品包装用PTP铝箔、疫苗包装瓶、抗生素铝塑组合盖等。在上述领域，只有少数企业的产 品已采用辐射灭菌法。国家食品与药品监督管理局的负责人也认为辐射灭菌在药品包装材料 领域有巨大的市场前景。 目前包装材料的辐射灭菌最成功的案例有杭州的AMO及常州的海昌等，其隐形眼镜药 水的包装瓶均是经过辐射灭菌的，每月的灭菌量达到4000In3。 近期，国家药监局已明令眼药水的包装瓶均要达到无菌级，这也是辐射灭菌可开发的市 场。 5 新的医疗保健产品