中药饮片炮制规范化的研究的探讨.pdfVIP

中药饮片炮制规范化研究的探讨 孙立立杨书斌王琦 山东省中医药研究院 中药饮片规范化和现代化是中药现代化的重要内容，是中药现代化的基础， 是中药用药安全、有效的关键。 中药通过炮制可以改变药性，提高疗效，降低毒副作用，保证临床用药安全 有效。虽历版中国药典均收载中药炮制通则和单味中药的炮制，，各省市都曾制定 了地方性的中药炮制规范，但都停留在经验阶段，缺乏权威性。目前．各省市的 饮片加工现状仍大多是厂、场、店并存，加工设备和生产规模大小不一；“各地各 法”、“一药数法”的情况相当普遍，同一味中药因人因地在具体操作方法不同。 如炒制时间、炒锅温度、炒制温度、翻炒速度不尽相同，其外观形状和化学成分、 内在质量均会有所差异：另外“饮片掺假”仍然存在，致使近年来中药饮片质量 下降：在饮片流通领域，饮片包装材料混乱，规格不一，严重地影响着饮片的质 量和稳定性；由此可见，由于其中大部分中药饮片质量标准、炮制工艺不规范， 造成饮片质量无法可依，成为制约中药现代化的“瓶颈”}不能保证中药饮片的安 全有效。改革开放以来．我国科研工作者在中药饮片规范化研究领域取得了很大 成绩，但离中药现代化的要求仍有一定的差距，主要有： 1、中药生产过程的质量控制体系不完善。中药饮片生产尚未执行GMP规范： 2、由于技术设备所限，生产过程中缺乏工艺参数的在线检测和有效的控制， 致使产品批次间内在质量相差较大。 由此可见，完善中药材、中药饮片炮制工艺和质量标准，创立符合中药炮制 特点的规范化炮制工艺、质量检测方法和质量控制体系。已经成为中医药发展的 关键问题之一。因此，在中药饮片规范化研究中要有所突破，建立和完善中药饮 片规范化的质量标准和炮制加工工艺，完成其中药化学对照品的研究，建立符合 国家规范的中药饮片现代质量标准，最终实现饮片生产工艺规范化、质量标准化、 检测手段现代化、产品规模化，使中药饮片实现真正意义上的规范化和现代化。 1．研究方向 研究方向应主要包括中药饮片质量标准规范化研究、中药饮片炮制工艺规范 化研究、中药提取物质量标准研究和配方颗粒研究四个方面．其主要研究内容如 下： 中药饮片质量标准规范化研究t在中药饮片质量标准规范化研究中，首先着 眼于主要道地药材，建立和完善其规范化的质量标准。从道地药材的化学成分分 离和结构鉴定开始，筛选出其专属性成分，在专属性考察的基础上，建立该中药 饮片专属性成分的鉴别方法，并向国家提供鉴别用化学对照品(纯度在95％以上)； 在有效成分筛选的指引下，选定有效成分或主要成分作为含量测定指标性成分， 建立规范的含量测定方法，并向国家提供含量测定用化学对照品(纯度在98％以 上)：并根据主产地、GAP种植基地和全国各产地十批样品的测定结果，制订合理 的含量限度：并进行化学成分指纹图谱的研究，确保饮片的质量。 中药饮片炮制规范化研究：中药炮制是根据中医辩证施治、调剂、和制剂的 需要，对中药材进行的一系特殊加工处理的总称，是--I]传统的制药技术，随着 34 现代化科技的飞速发展，产业化规模的不断扩大，传统的炮制方法已经严重滞后， 阻碍了中药现代化的进程，因此，中药炮制工艺应该也必须走向规范化。 现代化产业中规范化的工艺技术是中药炮制最基本的要求之～，在炮制生产 过程中．实现工艺参数化，装备机械化，控制自动化，积极推广应用现有的科研 成果，在传统炮制工艺的基础上，形成一批具有知识产权的工业化炮制生产工艺 技术，并使其专利化，以显示出鲜明的技术示范性。 首先应对中药炮制方法进行筛选，确定炮制品规格和工艺、辅料配方、工艺 参数等。在炮制工艺研究中，工艺参数应实现量化，最终达到炮制工艺规范化， 彻底改变以往中药炮制工艺中常见的模糊提法如“炒炭存性”、“文火”“中火”“武 火”等等。通过化学成分的提取分离和结构鉴定，寻找中药饮片的专属性化学成 分和主要有效成分或指标性成分，在筛选确定合理的饮片炮制工艺过程中，监测 饮片炮制工艺过程，改变以往多凭借饮片颜色、气味、口感和手感的经验性判断 标准，并为规范化的质量标准提供其化学对照品；制定中药饮片规范化的质量标 准，使其适应中药现代化的要求；实现中药炮制工艺规范化和产业化。 根据临床需求和生产需要，积极和企业联合。采用现代工艺技术与装备，解 决饮片生产技术水平和工业化水平，改变落后陈旧的现状，建立中药饮片现代化 生产基地。积极促进已有中药饮片