注射用脂质体的细菌内毒素检查法探究.pdfVIP

23(增刊)，2003 73 5mg·mL。对一个厂家的TAL有干扰，但稀释至2mg·mL～，1mg·mL‘1后，对三个厂家的TAL均无干扰。 选用入为0．25 工作标准品制成2入，1X，0_5入，025X4个系列浓度(即Q5，Q25，0．125，0．0625 将细菌内毒素工作标准品作同样的稀释浓度，各浓度平行做4管；同时分别以样品稀释液和BET水各做2 管阴性对照管。按中国药典2000年版二部附录(XI E)进行干扰实验。用不同生产厂家的鲎试剂重复上述实 验。结果见表2。 ， 表2不同厂家TAL对注射用盐酸尼非卡兰的干扰试验结果 2 of or test Tab TALofdifferenceresultinhibitionenhancement plants 与细菌内毒素反应无干扰抑制作用的影响。因此可以确认本品适用于细菌内毒素检查法检测药液中的污染 内毒素。 2．4供试品的细菌内毒素检查 EU·mL以 将3批样品分别用BET水制成2mg·mL～，的溶液，使用入=0．25 的鲎试剂，依法检查，结果表明3批样品管和阴性对照管均为阴性，供试品的阳性管及阳性对照管均为阳 性，3批样品用细菌内毒素检查法检查，均符合规定。 3讨论 将3批样品用三个厂家的鲎试剂进行干扰试验，结果表明注射用盐酸尼非卡兰10 mg·mL～，5mg·mLq 的溶液有干扰作用。用BET水对样品进行稀释配制成2 mg·mL‘1的溶液可排除干扰因素，使用入=0．25 mg·mL。的TAL检查细菌内毒素，结果均符合规定，因此本品用细菌内毒素检查方法来控制热原是可行 的。 注射用脂质体的细菌内毒素检查法研究 赵玉珍J司凌霄傅兰沈伟 (陕西省药品检验所西安710061) 1 试验材料 EU·mL以 鲎试剂(rALX艄-000903灵敏度(x)o．5EU·mL。1福州新北生化公司，批号0007292灵敏度(U0．5 湛江安度斯生物有限公司，批号010201灵敏度(袖O．5EU·mL’1湛江海洋生物制品厂)；细菌内毒素工作标准 中国药品生物制品检定所)；细菌内毒素检查用水(BET水)(批号 品(wSE)(批号2000．12规格100EU 74 药物分析杂志 安力邦制药有限公司)。 2干扰试验 本品是由卵磷脂70．4％，胆固醇29．6％组成的，供试品细菌内毒素限 2．1样品细菌内毒素限值(L)的确定 值(L)的计算，根据公式L=K／M。卵磷脂的细菌内毒素限值为10 EU·m91，胆固醇细菌内毒素O．10EU·mg-1， 因此本品的细菌内毒素限值按脂质体的细菌内毒素按2个成分的比例计算L=7．1 EU·mg～。 EU·mL’1的鲎试剂，分别 系列的