大规模成人接种重组乙肝疫苗免疫效果与无应答分析.pdfVIP

大规模成人接种重组乙肝疫苗免疫效果及无应答分析 张艺飓1 潘红星1 曾莹3宋雪芳3雍元3 黄丽娟! 杨忠华3朱凤才1 (1江苏省疾病预防控制中心，南京210009；2东南大学医学院公共卫生学院，南京 210009；3深圳康泰生物制品股份有限公司深圳，518000) 肝疫苗纳人新生儿计划免疫，自此HBV在儿童中感染状况得到明显改善，2002年多个城市的调查显示 3～12岁儿童HBsAg阳性率2．07％，较1992年7．12％下降了70．93％12I。 计划免疫外人群，尤其成人，如何有效预防HBV感染一直备受关注。国内外研究显示，成人全程 免疫后仍有5～20％未能出现抗体保护性阳转，他们对HBV感染仍存在风险。如何保护无应答人群是 目前正待解决的问题，以往研究由于样量大小或免疫学检测方法不同，使得研究统计效力不一结果差 异较大。本次拟以大样本人群研究评价成人重组乙肝疫苗的免疫效果，并对无应答人群的影响因素进 行分析，从而为乙肝疫苗成人免疫策略提供参考。 1材料与方法 1．1研究对象 采用随机整群抽样方法选择江苏省赣榆、涟水两县的7个乡镇常住人口，通过问诊筛选16岁及以 上、未接种过乙肝疫苗、无肝炎患病史的健康人群，在获得他们的(18岁者获得监护人)知情同意并签 署《知情同意书》后，人选受种者43，600人。 1．2疫苗 期2008年3月)。疫苗运送使用冷藏运输车，到达目的地储存于4C冷库。 1．3研究方法 1．3．1研究设计 研究对象为自然人群，由于我国HBV总感染流行率高达60％，因此本次大规模成人接种免前不进 行血清检测。受种者按0、1、6方案首针后30±2d接种第二针，1804-6d第三针，在上臂三角肌肌内 注射1．0ml 10pg／ml乙肝疫苗。使用疫苗接种卡记录受种者编号、接种日期等信息，录入计算机并建立 数据库，有三针接种日期记录为全程免疫。第三针后4～6周采集静脉血5ml进行免疫学检测。 1．3．2免疫学检测方法 有效期2008年12月)； 清一20。C保存，统一送“中国生物制品检定所”定量检测抗一HBs、抗一HBc； rate，SPR)，抗一HBs10mIU／ml判为阴性； 复核(美国雅培)，两者均为阴性则判为重组乙肝疫苗无应答。所有检测方法及结果判断严格按说明书 操作。 1．3．3数据分析 剔除未全程免疫或检测的受种者信息，只对信息完整的记录统计分析。描述受种者人12I统计学特征， X 比较不同性别SPR和元应答率用卡方检验，比较不同年龄组SPR、无应答率用RC卡方检验，以单因 素非条件Logistic回归分析SPR与年龄、性别的关系，显著性水平5％，用SPSSl1．0统计分析软件。 2结果 2．1研究对象一般特征 由于受种者不符合方案要求、拒绝继续参加、外出或失访等原因，人选的43600名受种者全程接种 37139人，全程接种率85．18％，采血完成抗体检测31164人，采血率83．91％，数据库各阶段录入数据 龄范围16～69岁，平均年龄36．23岁(见表1)。 表1全程接种重组乙肝疫苗受检者一般特征 2．2免疫学检测结果 2．2．1乙肝病毒标志物检测结果 443／30280)，28439 443人(表2)，HBsAg携带率4．77％(1 完成抗体检测的30280人中HBsAg阳性1 名HBsAg、抗一HBc均阴性者免后抗一HBs／10mlU／ml 答人数759，受试人群无应答率2．67％(759／28439)，95％CI(2．48～2．86) 表2重组乙肝疫苗成人免后乙肝病毒标志物检测结果 2．2．2乙肝表面抗体检测结果 181人(表3)，抗一HBs 一HBs均阴性且HBsAg阴性的2781份血清固相放免法检测抗一HBs10m