医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素的探讨.pdfVIP

医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素的探讨 2 左都文1朱南康11 l(江苏达胜加速器制造有限公司吴江215214) 2(苏州大学辐照技术研究所吴江215200) 摘要： 本文对医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素进行了探讨。介绍了安装 鉴定需要形成的文件：运行鉴定，性能鉴定及常规监控的方法，上述四个要素构成了电子束 对医疗保健产品辐射灭菌过程控制的支柱。 关键词：医疗保健产品的辐射灭菌，安装鉴定，运行鉴定，性能鉴定，常规监控 中图分类号：TL99，11,54，T_19 辐射加工主要使用的射线为Y射线、电子束(EB)和X射线。lOMev的电 子束由于其剂量率大，效率高以及安全性好等优点受到关注，尤其安全性对于y 辐射装置具有很大的优势，因而它在辐射加工中的份额正在逐步增加。对医疗保 健产品辐射灭菌来说，尽管电子束的穿透性能受到制约，但采用IOMeV的电子束 及加工中采用自动换面的方式进行辐照，则大部分的医疗保健产品是可以实施辐 照的。本文主要针对lOMeV电子束辐射灭菌的过程控制要素进行探讨。 l安装鉴定 获得证据并文件化的过程，证明RHODOTRON电子加速器和束下传输系统按技 术规范要求提供并安装。 1．1需要形成的文件 1．1．1加速器规格和特征； 1．1．2电子束的特点； 1．1．3加速器、操作人员和辐照与未辐照产品隔离区域等位置的描述： 1．1．4平面图，包括辐照装置的位置： 1．1．5相关的传输系统的结构和操作说明； 1．1．6传输路径和传输速度范围； 1．1．7加工控制系统和人员安全系统的描述； 1．1．8辐照容器的尺寸、材料与结构的说明； 1．1．9加速器操作管理方法的描述； 第一作者：左都文．男，1985年1月生，I：学硕士．现就职于江苏达胜加速器制造有限公司 第_作者：朱南康，苏州人学辐照技术研究所所长．教授 66 1．1．10装置安装时与生产运行中所作的重要改进，为确保参考材料中的吸收剂 量在规定的限值内可以重复，文件应保证吸收剂量能够复现： 1．1．11辐照装置及其相关传输系统的运行和维护方式的说明； 1．1．12指示电子束和传输系统正在运行的方式： 1．1．13如果影响辐照剂量的传输装置出现故障，应记录停止辐照的方式； 1．1．14如果电子束发生故障，停止传输装置运动的方式及识别受照货品，并评 估影响的程度。 2运行鉴定 运行鉴定(oQ)一一获得和文件化证据的过程，证明按照设备运行程序使用设 备时，己安装的设备是在规定范围内运行。 2．1建立剂量传递模型 一般来说，影响加速器剂量传递包含在以下几个参数：电子束能量(E)， 子加速器来说，同一条束流线的电子束能量是稳定的10blev，故只需要研究电子 束流、扫描长度以及束下速度对剂量传递的影响。 根据物理基本规律可以轻易得出剂量与电子束流成正比与束下速度、扫描 =——+ 宽度成反比。可得出简单化的数D=，—L+bK ，·V (1) k b——常数／constant Dose D一一吸收剂量／Absorbed current ，一一束流强度／Beam i v一一束下速度／Velocty ，一一扫描长度／Scan length 2．1．