基于病证结合血府逐瘀汤临床拆方研究.pdfVIP

重大疾病论坛 583 基于病证结合的血府逐瘀汤临床拆方研究 王阶1荆鲁2 1．中国中医研究院广安门医院，北京(100053) 2．中国中医研究院西苑医院，北京(100091) 近年来冠心病的临床治疗已基本采用病证结合方式进行，而临床拆方研究尚未见更多报道。 本研究以冠心病心绞痛作为疾病诊断，选取血瘀气滞证，病证结合，运用血府逐瘀汤进行临床拆 方研究，方证对应，通过对症状、体征、指标的判定，并采用通行的西雅图心绞痛量表对拆方进行评 价，以期阐释药物配伍变化所产生的治疗规律，把方剂配伍、拆方与疗效评价结合为一体，使拆方及 方剂研究更趋深入。 一、资料与方法 (一)受试药物 1．饮片来源所需中药饮片由河北省安国市药材市场隆联药材公司提供道地药材，中国中医研究 院西苑医院制剂研究室统一配制生产，性状为黄棕色液体，气辛，味微苦。包装外观无差异，由制剂 室统一制盲编号。 (二)临床资料 1．研究对象 自2003年6月至2004年1月，中国中医研究院西苑医院门诊及中国医学科学院阜 外心血管病院门诊冠心病心绞痛病人131例，按照自愿原则选择符合纳入标准者，程序完成后签署知 情同意书。 2．诊断标准冠心病诊断标准参照WHO制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”，冠心病心 绞痛症状分级标准，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及 心电图疗效评定标准》。血瘀气滞证诊断标准参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会1986年制 订的血瘀证诊断标准制定。 3．纳入与排除病例标准符合中西医诊断与中医辨证标准者，列入观察病例。不符合上述有关疾 病诊断与证候诊断标准，智力障碍，精神、神志障碍，不能正确回答问卷者；冠心病急性心肌梗死、 急性心力衰竭、合并严重高血压控制欠佳者，重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早， 室速)，合并糖尿病酮症酸中毒，合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，妊娠或哺乳期妇女或 过敏体质者。 4．试验设计与分组采用区组随机化分配，双盲，安慰剂对照。四组年龄、性别、症状严重程度 等经统计学分析(P0．05)，具有可比性。 5．方法四组药物均为10ml／次，3次／日，饭后服用，临床观察时间为四周。所有符合入选条件 的心绞痛患者均可维持原标准治疗(根据临床需要选用硝酸酯类、钙拮抗剂、p一受体阻滞剂、小剂 量阿斯匹林)。观测安全性指标，疗效性指标及中医证候。 6．统计学处理统计学检验应用SAS6．12软件进行处理。所有数据均以±s表示。计量资料的比 较采用相对应的方差分析，计数资料的比较采用x2检验，等级资料采用秩和检验，P0．05为差异 有显著性。 584 中医药发展与人类健康 二、结果 (一)疗效判定标准 1．心绞痛疗效标准及心电图疗效判定标准 冠心病心绞痛疾病疗效判定标准与中医证候疗效判定 标准参照国家药品监督管理局中药新药临床研究指导原则。 100％。 2．证候疗效判定标准采用尼莫地平方法 [(治疗前积分一治疗后积分)]／治疗前积分X 显效：证候全部消失，积分为0或治疗前证候积分之差≥70％者；有效：治疗前后证候积分之差≥ 30％而70％者；无效：治疗前后证候积分之差30％者；加重：治疗后症状积分超过治疗前者。 (二)临床疗效 1．心绞痛疗效分析四组心绞痛疗效见表1，经秩和检验四组药物疗效由高到低依次为血府逐瘀 组，精制血府逐瘀组，药对组，安慰剂组(PO．05)。 表1四组心绞痛疗效比较(例) 2．证候疗效分析四组血瘀气滞证证候疗效见表2，经秩和检验四组药物证候改善疗效由高到低 依次为血府逐瘀组，精制血府逐瘀组，药对组，安慰剂组(PO．01)。 表2四组血瘀气滞证证候疗效比较(例) 3．心电图疗效分析及硝酸甘油消耗量血府逐瘀组治疗后显效1例，有效2例；精制血府逐瘀组 治疗后显效l例，有效1