基于巢式病例对照研究的疏血通注射液可疑过敏反应影响因素分析.pdfVIP

第 39卷第 18期 圈 2014年9月 中 中 Ch~ JognatofChineseMa缒tera[edle-a、 VSoe1p．3t9em，bIsesure，201184 · 中药处方序列与安全性研究 · 基于巢式病例对照研究的疏血通注射液 可疑过敏反应影响因素分析 姜俊杰 ，廖星 ，谢雁鸣 ，张辉 ，杨虎 ，庄严。 (1．中国中医科学院 中医临床基础KI,学研究所，北京 100700； 2．中国人民大学，北京 100872；3．中国人民解放军 海军总医院，北京 100048) [摘要] 目的：了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素。方法：收集全国18家三级甲等医院医院信息系 统中使用疏血通的数据，采用回顾性巢式病例对照的设计方法，对比使用疏血通后 ，发生过敏反应患者与未发生过敏反应患 者在年龄 、性别、入院病情、过敏史等方面的差异。结果：基于现有数据，表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是人院病情 、 单次给药剂量、合并用药。结论：提示临床上使用疏血通时，对于病情危重的患者应谨慎用药，并注意给药剂量 、合并用药的 选择。该研究的结论尚需进一步研究加以验证。 [关键词] 疏血通注射液 ；过敏反应；真实世界；巢式病例对照 疏血通注射液(以下简称 “疏血通”)由水蛭、地 录、诊断记录、医嘱记录、理化指标检查记录等构成。 龙的提取物组成，具有活血化瘀、通经活络的功效， 1．2 病例筛选与分组 广泛应用于急性脑梗死患者…。既往多次疏血通 采用回顾性 NCCS的设计方法 ，根据开始至停 临床安全性试验证实：疏血通引起的不 良反应多数 止使用疏血通后是否使用地塞米松注射液等抗过敏 为过敏反应 4。。为了解真实世界中疏血通发生过 药物，将研究对象分为病例组和对照组。具体如下， 敏反应的影响因素，本研究收集全国18家三级甲等 病例组 ：开始使用疏血通至停止使用的时间范围在 医院信息系统(hospitalinformationsystem，HIS)中使 0～24h，期间仅使用 1次。停止使用后的24h内使 用疏血通的数据，采用回顾性巢式病例对照 (nested 用了地塞米松注射液，且使用疏血通前与使用 中均 casecontrolstudy，NCCS)的设计方法，分析疏血通发 未使用地塞米松注射液者。对照组 ：开始至停止使 生过敏反应的影响因素，旨在为临床用药提供借鉴、 用疏血通时间7d，且用药期间未使用地塞米松注 降低过敏反应发生率，并为中药注射剂安全性评价提 射液、异丙嗪(非那根)、氯雷他定、维生素 c注射 供新方法、新思路，丰富中药上市后再评价的内涵 J。 液+葡萄糖酸钙注射液等常用抗过敏药物者。 1 材料与方法 1．3 统计方法与软件 1．1 研究对象 根据数据特点，本研究分别采用四格表 检 以全国18家三级甲等医院HIS中使用疏血通的 验、Fisher精确检验、Wilcoxon检验、logistic回归分 数据为研究对象。HIS中，每条数据 由患者的一般记 析作为统计方法。四格表 检验是当每个格子期 望频数 5时使用。如果观察资料的期望频数T1 [收稿 日期] 2014-05-28 或样本量 40时，使用 fisher精确检验法直接计 【基金项 目] 国家自然科学基金青年基金项 目；中国中 算概率。秩和检验适用于等级资料。采用 logistic 医科学院第八批 自主选题(79291)；中国中医科学院客座研究员联 回归分析导致过敏反应的可疑合并用药，用逐步选 合创新研究项 目(ZZ070817)