基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析.pdfVIP

第39卷第 l8期 吏 烹 a条tetta VSoe1p．3t9em，bIsesure18 2014年 9月 2014 ， 基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类 过敏反应病例相关影响因素分析 廖星 ，曾宪斌 ，谢雁鸣h，杨薇 ，艾青华 ， (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．中国中医科学院博士后流动站，北京 100700；3．中国人民大学统计学院，北京 100872) [摘要] 基于全国18家三甲医院信息系统(hospitalinformationsystem，HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑 似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计，将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可 疑类过敏反应者，与可能未发生过敏反应人群进行对比，应用单因素、多因素 logistic回归方法 ，探讨入院病情、过敏史、单次用 药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现 ，溶媒对可疑类过敏反应有显著影响，2个亚组的对比分析 P分别为0．0055，0．0001。第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松 龙、人参多糖注射液 、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大。第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时 发生可疑过敏反应的危险性增大。虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关 分析，但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲，因此所得分析结果有待进一步的前瞻生『研究验证。 [关键词] 真实世界；苦碟子注射液 ；HIS安全性再评价 ；巢式病例对照 苦碟子注射液说明书记载该药具有活血止痛、 导致病人发生过敏反应的各种相关因素，本文基于 清热祛瘀功效，用于瘀血闭阻型胸痹，适用于冠心 全国18家三级甲等医院的信息系统 (hospitalinfor． 病、心绞痛、脑梗塞患者。同时其说明书上也记载会 mationsystem，HIS)，采用回顾性巢式病例对照研究 发生的不 良反应有皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕、头 (nestedcase—controlstudy，NCCS)，分析导致苦碟子 痛、恶心、腹痛、心悸、气促、乏力、乳房胀痛、血压下 注射液疑似类过敏反应发生的相关因素，旨在为前 降等。文献研究发现有关苦碟子注射液的不良反应 瞻l生研究与临床安全用药提供方向与思路。 症状多见皮疹、瘙痒、寒战、发冷、心悸、头晕等，发生 1 材料与方法 的时间以用药后 10，15min多见…。而中药注射剂 1．1 数据来源和处理 本数据来源于全国18家三 的不 良反应 以过敏反应或类过敏反应居多。苦碟子 甲综合医院HIS数据仓库，分析前对数据统一进行 注射液所发生的不 良反应报道中也屡见过敏反应， 前期标准化处理 J。 甚至过敏性休克 4。。在真实世界中观察中药注射 本研究通过前期苦碟子注射液数据分析发现， 剂临床使用中过敏反应的发生情况，对于指导临床 苦碟子注射液与地塞米松注射液同时使用的几率较 使用中药注射剂具有重要的作用[5-71。为了探索真 高。地塞米松注射液为抗炎抗过敏药物，在临床使 实世界中有关该药在大样本人群使用过程中可能会 用中可用于抗过敏反应，根据其与苦碟子注射液使 用时间关系，考虑部分使用地塞米松注射液的人群 可能发生了过敏反应，本研究中所纳人的研究对象 [收稿 日期] 2014-06—10 [基金项 目] 国家 自然科学基金青年基金项