药械组合产品分类及管理策略研究.pdfVIP

IlME口工巴ALINBTOUMENT医疗器械 C 工NA HEA L TH 工N口UBT口Y 药械组合产品分类及管理策略研究 华小黎 陈东生 廖 婧 华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北武汉 430022 摘【要】本文采用回顾性方法 ，对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、 合理与经济性的角度 ，提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。 关【键词】药械组合产品；分类；管理；安全 [中图分类号]R720 文【献标识码】A [文章编号】1672—5654(2014)lO(c)一0070—02 药械组合产品系由药品与医疗器械共同组成的产品，该类产 SFDA业务司进行行政审批。 品往往同时涉及多个技术领域，具有疗效显著、使用方便 、发展前 2009年SFDA出台的 关《于药械组合产品注册有关事宜的通 景广阔等特点。随着现代医学技术的发展，药械组合产品种类和数 告》lj【，经明确规定 ：①按医疗器械进行注册管理的药械组合产品 量不断增加，该类产品管理的复杂性给监管部门带来新的挑战。本 有 ：带抗菌涂层的导管、带药物涂层的支架、含药节育环、含药避 文就药械组合产品分类及管理策略作一探讨。 孕套等产品。②按药品进行注册管理的药械组合产品有：中药外用 1药械组合产品分类 贴敷类、含抗菌消炎药品的创 口贴等产品。 药械组合产品研发的初衷是在医疗器械、药品(生物制品)各 以药械组合产品创可贴为例．笔者进人国家食品药品监督管 自作用的基础上发挥整体治疗作用，研发过程并不是两部分简单 理局的数据查询网站，分别在 “药品”和 “医疗器械”项下搜索 ，发 的相加。 现创可贴按药品注册的仅有四个品种，见表 1，而按照医疗器械 1．1按 申报注册分类 注册，“食药监械(准)字”号的则多达297个品种，其中不乏带抗菌 根据SFDA规定，药械组合产品的评审行政归属如下：① 以 和消炎功能的创可贴，有的创可贴商品名即为 “抗菌透气创可贴” 药品作用为主的，需申报药品注册 ，由药品审评中心负责牵头 ；② 或 “灭菌创可贴”，按医疗器械注册的国产创可贴典型示例见表2。 以医疗器械作用为主，需申报医疗器械注册 ，由医疗器械技术审 可见药械组合产品的注册分类仍显混乱，有待进一步加强管理。 评中心负责牵头；③ 需要联合审评的，则由药品审评中心与医疗 1．2按市场 占有率和功能分类 器械技术审评中心协调同步审评。双方分别审评，给出审评结论。 药械组合产品 自上市以来，发展态势良好 ，并已开发出很多 由负责牵头的单位汇总、给出总体评价．出具审评结论后转入 新的产品。不过，在国内，这一类产品仍需患者自费支付且价格昂 表 1所有按药品注册的国产创可贴 贵，限制市场增长空间2[1。 仍有市场份额增长的巨大空间。②药用气雾吸人器。据统计，全球 目前市场上应用较多的药械组合产品按功能分类．包括：① 十大抗哮喘药物中，有7种为气雾吸人器产品。③带药植入型器械。 预充式注射器。包括胰岛素笔、EPO针、麻醉剂针、d干扰素针等 包括胰岛素泵、带药植入式血管支架以及新一代植入性医疗器械 一 次性针剂产品。该类产品具有使用方便、价格低廉等优点。预充 如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植人性癌 式注射器销售在欧美国家药械市场上已十分成熟 ．在发展中国家 症检测仪、颅内帕金森氏病治疗仪、带药缝合线(AutoSuture)等 引【。 这些已经上市或正处于临床试验阶段的药械组合产品．具有及时 通【讯作者1廖婧，女，硕士，主管药师，研究方向：医院药学。 预知疾病、发挥更好的疗效、使用更加灵活方便等优势。 作【者简介】华小黎(1978一)，女，湖北浠水人，硕士，主管药师 ，研究方向：医 院药