疫苗药品管理与应用存在问题及对策.pdfVIP

2013 年“全国医院药学（药学服务与实践）学术会议” 疫苗药品管理与应用存在的问题及对策 1 2 陈贤希 ，陈波 （1.四川省成都玛丽亚妇产医院，成都 610000 ；2. 四川省成都市妇女儿童医学中心，成 都 610000 ） 摘要：本文对疫苗管理人员、房屋设备、管理制度、疫苗验收、贮存、养护、应用、说明书等存在的问题进行分析，提出 相关的对策，以期对疫苗管理与应用等工作有所帮助。 关键词：疫苗; 管理；应用；问题；对策 疫苗是用于人体接种预防疾病的生物制品。疫苗从生产到接种单位的运输、贮藏、使用等过程中的 质量，均要求严格按照相关法律、法规、规章制度进行管理。疫苗质量合格与否是直接关糸到受种者的 生命安危。目前，我国有的市、县级疾病预防控制机构的疫苗库房等质量管理存在的问题如下： 1 疫苗药品质量管理存在的问题 1.1 相关人员质量管理意识淡薄 有的基层疾病预防控制机构领导对疫苗质量管理重视不够，从事疫苗管理人员的质量管理意识不到 位，未严格按相关法规管理疫苗。对疫苗管理不规范是直接影响公众接种安全、有效的重要原因之一。 有的疫苗管理人员用落后的“经验管理”取代疫苗的“科学管理”；有的药品监督管理部门监管力度不到 位，从而在有的地区形成疫苗质量监管的盲区。 1.2 管理法规不完善 有的地市或县疾病预防控制机构疫苗库房未安排药学人员管理疫苗，未严格执行《中华人民共和国 药品管理法》第四章第二十二条：“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学人员不 得直接从事药剂技术工作”。未严格按照卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》第五条：“依法取得相 应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作”。 但有的法规制定不规范，例如：我国于 2005 年 4 月颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第二章 疫苗流通第十条：“药品批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员”；第十六条：“疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量”。该条例仅 对药品批发企业疫苗管理人员作了规定要求；又如：卫生部疾控司于 2006 年 4 月颁布的《疫苗储存和运 输管理规范》第一章总则第三条：“疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管 理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理”。在这里指的疫苗生产、疫苗批发企业 均为药学专业技术人员，而对疾病预防控制机构专业技术人员是泛指，未明确规定为药学专业技术人员， 故没有针对性。在我国西部的一些市、县疾病预防控制机构均为医学、检验、护理等专业技术人员，未 配备药学专业技术人员，因此疫苗库房、接种门诊无药学专业技术人员，只要有其他专业人员从事疫苗 管理也视为“合法”。 1.3 管理制度不完善 ·242 · 大会论文 完善的质量管理制度是确保疫苗质量的有力措施。因非药学人员既不熟悉药学专业质量管理工作， 又无疫苗运输、验收、养护、贮存等管理制度，因此无法保证疫苗质量。 1.4 房屋与设施不规范 有的市、县疾病预防控制机构的疫苗库房设置不规范，未按药品管理规定分别设置药品库、医疗器 械库等。药品储存不规范，药品与非药品均储存于疫苗库内，疫苗库房未实行分区和色标管理，未设置 待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等及悬挂相关标示牌。 疫苗库房的位置与冷链车运送所需的道路较远不便装卸疫苗。 库房内无防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，无检测调节温、湿度的设备等。 1.5 疫苗运输、验收、储存、养护等管理不规范 因疫苗理化性质极不稳定，对温度的变化尤其敏感，温度的高低是影响疫苗质量最关键的因素。夏 天，从省城用冷链车运来的疫苗常未开制冷设备控制运输途中的温度，疫苗管理员不先检查确认冷链车 制冷状况是否符合规定，而是首先在库房接收疫苗；市疾病预防控制机构疫苗库房将调运给区或县库房 的疫苗用冷链车运输也不开空调控温，从而严重地影响疫苗的质量。 有的疫苗库房未严格按规定储存药品，例如属生物制品的“注射用磷酸盐缓冲盐水”应在冷处储存， 却常年在室内储存致使该药提前变质失效，严重地影响使用者的生命安危。 不按药品养护管理等制度定期对疫苗药品进行循环检查、养护等，长期无人作温、湿度记录和检查 泠库温控质量，尤其是在夏天遇到整天整夜停电 30 余小时，也不釆取措施开启发电机发电使冷链设备正 常运转