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ZT03 循证临床诊断 复巨大学华Us医碗 捧果为 一．循证诊断的意义和现状 21世纪的临床医学是循证医学的时代，循证医学的核心是任何医疗干预都应建立在最新的 最佳临床科学研究证据(currentbestevidence)基础上。诊断过程也不例外，这就是循证临 baseofClinical 床诊断(evidence diagnosiS)的基本思想。 所谓循证诊断是指临床上选用何种诊断试验、采用何种诊断标准用于你所经治的患者，都 必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识基础上，使你经治的患者获得 最大的利益。循证诊断的产生一方面是南于生物医学，尤其是分子生物学的巨大发展，临床诊 断项目成倍增长，临床医师必然面临如何选择最佳诊断项目，及时淘汰不好的项目?另一方面 是日益上涨的医疗费用中临床检验和影像学诊断花费占相当大的比例，但和临床诊断效益的提 高并不成比例。因而希望通过循证诊断来解决上述两个问题。 医学科学技术的迅猛发展，促使新的诊断项目不断更新陈旧的诊断项目，但相比之下有关 诊断试验的研究和评价却非常落后，特别在方法学上远远落后于治疗性研究和病因学研究。随 机对照试验在临床上广泛使用明显提高了治疗性研究和评价水平。而诊断试验的研究和评价， 在方法学L多数还停留于旧的方法，即一个新的诊断试验建立后，主要在“正常人”中建立该 试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中考核其临床诊断价值。临床流行病学发展起 来的有关诊断试验研究和评价的方法学还没有在诊断试验的研究和评价中得到广泛采用。 在诊断试验真实性评价中，旧方法常过高估计诊断试验的敏感度和特异度，不能正确评价 诊断试验确实的临床诊断与鉴别诊断的价值。造成新的诊断试验在刚开始应用于临床时。往往 过于夸大其临床价值。随着临床上广泛应用，不断积累经验，发现有些新诊断试验并不理想。 如癌胚抗原(CEA)开始用于临床时认为对结肠痛的诊断具有很高的价值，但以后发现其他恶性 肿瘤也有这种抗原，非肿瘤的吸烟者中也有近20％阳性。中性粒细胞的四唑氮蓝试验(NBT) 开始用于临床时认为对鉴别细菌性败血症和非感染性疾病、病毒性疾病有很大临床价值，以后 也逐渐发现该试验并不理想。这种诊断试验的临床价值在丌始报道时被夸大的主要原因是研究 方法落后，缺乏科学的评价方法。因此，要实施循证渗断首先必须改变当前旧的诊断试验研究 和评价的方法，广泛推广临床流行病学建立起来的研究和评价方法，然后才能谈的上循证诊断。 二．循证诊断证据的来源 1． 诊断试验真实性评价所获得的证据 真值之间的符合程度。诊断试验真实性评价的基本方法是将所考核的诊断试验结果与标准诊断 方法(金标准)的结果进行独立盲法的比较，通过横断面的研究，列出四格表计算各项评价指 标，包括敏感度、特异度、准确度、尤登指数、预测值、似然比、受试者丁作特征曲线F的面 积(Auc”。)。敏感度与特异度直接和漏诊与误诊相关，当试验方法和阳性标准固定时，试验的 off 敏感度和特异度是恒定的，临界点(cutpoint)的变动将影响敏感度和特异度，其不受患 病率影响，但受疾病严重度的影响，仅描述试验一对或几对敏感度和特异度远不能反映诊断试 验的全貌，将丢失信息。患病率(即验前概率)对阳性预测值具有较明显的影响。似然比可同 时反映敏感度和特异度，可以反映诊断试验的全貌，可将连续量变划分不同区间，计算各区间 似然比，较敏感度、特异度更稳定，更不受患病率影响，因此应用价值较高，但它是比不是率， 应用时须要换算。R0c曲线可用于不同诊断试验的比较，制订诊断标准。 2． 诊断试验精确性评价所获得的证据 (stability)或一致性(consistency)。诊断试验精确性的评价主要就是评价测量变异的大小。 一般计量资料用标准差及变异系数来表示，计数资料用观察附合率与卡帕(kappa)值表示。 3． 诊断试验临床实用性评价获得的证据 诊断试验临床实用性评价包括诊断效率和成本一效益的评价。诊断效率的评价需要回答下 述4个问题：(1)该诊断试验是否能鉴别具有目标疾病的人群和正常人群?(2)该诊断试验结 果呈阳性，有目标疾病的概率有多少?(3)在疑似具有目标疾病的病例中，该诊断试验能否鉴 别有该病或无该病?(4)具有目标疾病的病例应用与不应用该诊断试验其结局有何不同?是否 采用该诊断试验以后可以获得进一步的治疗，从而使预后有很