制药机械设计制造应注意的问题.pdfVIP

ZhuangaoYuZongshu◆专稿与综述● 制药机械设计制造应注意的问题 陈永兴 (浙江迦南科技股份有限公司，浙江 温州325105) 摘 要：以新版GMP实施为切入点，结合药厂的个性化需求，分析制药机械设计制造应该注意的问题，探讨制药装备 行业的发展方向。 关键词：GMP：制药机械 ；设计；制造 我国现有700多家 (专产或兼产)制药装备企业 ， 产场地、剂型、配套设备等诸方面存在较大的区别， 可以制造原料药设备及机械类、制剂机械类、药用粉 制药装备企业需要根据不同客户在零部件配置、工 碎机械类、饮片机械类、制药用水设备类、药品包装 艺布局、设计产能等方面提 出的不同要求提供定制 机械类、药物检测设备类及其他制药机械类等共8大 化的产品，以达到设备和客户经营现状的最佳匹配 。 类、3000多个品种规格的制药装备，满足全 国中、西 通过这种模式 ，制药装备企业可与客户实现双赢，制 制药厂、保健品厂、食品厂、生物制品厂及相关单位 药装备企业因提供定制化产品而获得较高的毛利， 的需求，部分产 品还能出口创汇。 制药企业可获得最符合 自身需求的生产设备，有利 当前，制药厂产品要进入市场 的基本 门槛是 于制药装备企业与制药企业建立更为长期、稳定的 GMP，我 国从 1999年7月1日开始实施。2011年 国家 合作关系。但是，定制化生产模式也增加 了制药装备 食品药品监督管理局发布要求做好 《药品生产质量 生产组织的难度，在一定程度上制约了制药装备企 管理规范 (2010年修订)》(下简为 《管理规范》)贯彻 业生产效率的提高。要制造符合制药企业要求的产 实施工作的通知，指出自2011年3月1目起，凡新建药 品，制药装备企业必须与客户进行充分交流 。 品生产企业、药品生产企业新建 (改、扩建)车间均应 符合 管《理规范》要求。新版GMP在人员、硬件、软件 2 对设备选材提 出了更高的要求 和现场管理方面对企业提出了更高的要求，特别是 硬件方面投入改造资金较大，新版GMP从2011年开 GMP要求与药品直接接触的生产设备表面应当 始在制药行业强制推行认证，所有制药企业必须在 平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生 3～5年内通过认证才能获得药品生产资格 。为达到 化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。在制药设 这一认证要求，制药企业需要加大投资，新购 、更新 备中，常用金属材料有316L与304。其中，304老牌号 或替换原有制药装备。本文结合制药企业 的个性化 为0Cr18Ni9，按照GB／T20878--2007的规定 ，此材料 需求，对当前制药机械设计制造应该注意的问题及 采用统一数字代号为$30408，新牌号为06Crl9Nil0， 其发展方 向作了探讨。 从新老牌号的变化可以看出，新牌号对304的含铬量 和含镍量要求提高， 目的都是提高材料耐晶间腐蚀 1 定制化生产的经营模式需要与用户充分交流 能力 ；奥氏体不锈钢316L老牌号为00C订7Ni14Mo2， 统一数字代号为31603，新牌号为022Cr17Ni12Mo2， 制药装备行业普遍采用定制化生产的经营模 新牌号较老牌号含Ni量要求有所降低，但这种材料 式。由于我国的制药企业在技术要求、经营规模、生 因为含钼2％～4％，不仅具有 良好的耐点蚀能力，且 机电信息 2012年第 l1期总第329期 7 一专稿与综述◆zhuangaoyuZongshu 能耐NaCI溶液、海水 、亚硫酸、硫酸、磷酸和 甲酸等， 4 产生粉尘的设备应有捕集除尘措施 还因为其含碳量低于0．03％，经过合理的固溶处理和 焊接工艺 (在450~850℃之间需快速冷却)，在 晶界 粉尘泄漏一方面会造成洁净区的污染 ，造成工 处不易产生碳化物，因而不易产生晶间腐蚀。其缺点 厂