制药设备前期管理中的URS及设备经济性选型.pdfVIP

shebeiguanliyuWei×iubaoyang设备管理与维修保养l 制药设备前期管理中的URS及设备经济性选型 陈维钧 (上海新先锋药业有限公司，上海 201203) 摘 要：从制药设备前期管理的概述入手 ，阐述 了制药设备前期管理与uRS关系，同时用实例阐述了设备选型的经 济性，也分析当前制药设备前期管理所存的问题。 关键词：制药设备；前期管理；URS；选型；经济性 制药设备前期管理中涉及到二个最关键的问题， 审批 ，最终达成 。 一 个是URS(用户需求标准)，另一个是设备选型的经 URS提出内容是工艺技术人员和工艺设计工程师 济性。笔者认为：URS是基础，设备选型的经济性是管 的工作结晶，通常以工艺图形 (表 )，配 以文字、参数等 理手段 。 形式提交到设备管理工程师手里。它是工程早期重要 技术设计文件之一。 1 制药设备前期管理的概述 URS是回答做什么、做到什么样 目标的书面文稿 ， 它是工程展开系列问题的纲领性指导文件，它并不意 设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、到安装 味问题的解决，反而是 问题的提出和要求达到 目标的 调试、投产的过程通常称为制药设备前期管理，即设备 汇集文件 。直 白地讲就是工艺设计工程师图文性提出 从规划开始到转入固定资产的管理。 需要一个 (或多个)某种条件下的工序 目标要求。 从制药设备一生管理来看，设备前期管理就是前半 2．2 制药设备前期管理URS环节 生的管理。其包括如下过程：预确认一uRS建立一立项 制药设备前期管理URS环节： 购置一验收一开箱验收一安装确认一运行确认性能一 (1)URS是工程设备前期管理的纲领性文件。必要 确认模拟生产实验一产品合格一报竣、转固、建档。 时需要工艺和设备工程师联系会议进行讨论并 由专 人执笔拟稿 。按照企业技术管理程序进行审批 ，行文 2 制药设备前期管理与URS关系 下发 。 (2)文件在设备未最终定稿前是一套动态文件 。文 2，1 URS 件的纵向和横向修改行为必须按照前述的管理程序进 制药设备前期管理过程的核心 目标是满足制药工 行审批 。重新审批后立即重新标定新文件版本号，复 艺技术前期所提出的用户需求标准 (UserRequirements 制成新文件，登记分发。同时收回旧的版本文件，归档 Specification，下称URS)。 备案 。 URS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬 (3)由URS派生的设备一览表，设备购置时间计划 件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用 目的、环 等其他文件必须标明文件编制依据和需要声明出处版 境、用途等提出自己的要求。简单地说，就是用户对设 本等标记。及时按照新批准版本进行修改及时更新。 备厂家提出的种种有关技术、功能、指标、配置与制造 (4)最终定稿的URS对设备购置影响深远。范围诸 标准等要求。uRS一般 由用户 自己编写，也可 由设备供 ~IJDQ(设计确认)、DS(设计规范)、FS(功能设计)、FAT 应商编写。经用户项 目经理、验证人员、质量部 门共同 (工厂测试)、PQ(性能确认)等环节 。URS是工艺工程师 机电信息