加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作.pdfVIP

582 中国药事 2012年第 26卷第 6期 ·工作研究 · 加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作 石 岩，肖新月 ，熊 婧，程显隆，魏 锋，林瑞超 (中国食品药品检定研究院，北 京 100050) 摘要 ： 目的 探讨药品检验 实验 室在 能力验证Z-作 中存在 的问题及其对策。方法 分析总结我 国药品检验 机构理化实验室能力验证工作现状 。结果与结论 应加强和完善能力验证工作，为促进我 国药品检验机构 理化 实验 室的能力验证工作提供思路 。 关键词 ： 能力验证 ；实验室 间比对 ；药品检验 ；实验室 中图分类号 ：R9—3 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—7777 (2012)06—0582—03 ReinforcementonProficiencyTestingofPhysicalandChemicalLaboratoriesforDrugControl ShiYan，XiaoXinyue ，XiongJing，ChengXianlong，WeiFengandLinRuichao (NationalInstitutesfor FoodandDrugControl，Beiing10005O) ABSTRACT： ObjectiveTo explore the problemsofproficiency testing ofphysicaland chemical laboratoriesfordrugcontrolandproposepossiblesolutions．MethodsThecurrentsituationofphysicaland chemicallaboratoriesfordrugcontrolinChinawasanalyzedandsummarized．ResultsandConclusionItis suggestedthattheproficiencytestingofphysicalandchemicallaboratoriesfordrugcontrolinChinashould bereinforced．Thepaperprovidessomesuggestionsforthereinforcement． KEY W ORDS： proficiencytesting；inter1aboratorycomparison；drugcontrol；laboratory 目前 ，通过实验室间检测结果 的比对来确定或 1 CNAS能力验证的概况 证明实验室的校准、检测能力 的方式 ，在国内外越 能力验证 ，是指利用实验室 间比对确定实验室 来越 受到重视，这种方式 即为实验 室 能力验证 或检查机构的检测能力的活动 ，也是认可机构加入 (ProficiencyTesting，简称 PT)。目前 ，我 国相关 和维持 国际相互承认协议 (MRA)的必要条件之 [3] 实验室参与 的能力验证及实验室间比对活动 ，一般 一 。 我国的能力验证工作起步较 晚 ，2006年 3 是由中国合格评定 国家认可委员会 (CNAs)、世 月 ，在原 中国认证机构 国家认可委员会 (CNAB) 界卫生组织 (wHO)、食 品分析 能力评价体 系 和原 中国实验室国家认可委员会 (CNAL)基础上 (FAPAS)及 国际药学联合会 (rIP)等机构负责 整合 而 成 的 中 国合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 组织。通过近十年 的发展与完善 ，我 国以 CNAS (CNAS)正式成立。根据 《中华人 民共和 国认证 为主要组织者 的实验室能力验证体系 已经逐步成 认可条例 》的规定 ，CNAS是 由国家认证认可监督 型 。另外 ，国家食 品药 品监督管理局 (SFDA)也 管理委员会批准设立并授权的国家认可机构 ，统一 多次组织药 品检验领域理化实验室比对 ，但是能力 负责对认证机构 、实验室和检查机构等相关机构的 验证活动在药品检验领域的应用还有待深入开展及