苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度检查研究.pdfVIP

中国药事 2013年第 27卷第 12期 1277 苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度检查研究 彭中笑，章 政 (湖南省岳阳市食品药品检验所，岳阳 414000) 摘要 ： 目的 建立 高效液相 色谱 法测 定苯磺酸左旋氨氯地平 片光 学纯度 的检查方法。方法 采 用 ULTRONES—OVM 手性柱 (2．0mm ×150mm，5 “m)，乙腈一0．02mol· 磷 酸氢二钠 水 溶 液 (pH 7．0) (20：80)为流动相 ，流速 为 0．8mL ·min～，检 测 波长 为 360nm，进样量 为 20肛L，柱 温 为室温。结果 苯磺 酸左旋氨氯地平在 50．25～402btg ·mL- (r一0．9999) 范 围 内线性 关 系 良好 ； 检 测限为 4O．6ng (S／N一3)。结论 该方 法专属性 强、重复性好 、结果准确 ，可用 于苯磺酸左旋氨氯 地平 片光 学纯度 的检查 。 关键词 ： 高效液相色谱法；苯磺酸左旋氨氯地平片；光学纯度 中图分类号 ：R927．11 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002-7777 (2013)12—1277—04 ResearchOilOpticalPurityTestinLevam lodipineBesylateTablets PengZhongxiaoandZhangZheng (YueyangInstituteforFoodandDrugControl，Yueyang 414000) ABSTRACT： ObjectiveToestablish an HPLC methodfor thedetermination ofopticalpurity in 1evamlodipinebesylate tablets． M ethodsAn ULTRON ES—OVM chiralcolumn (2．0 mm × 150 mm ， 5um)wasused．Themobilephaseconsistedofacetonitrile一0．02mol·L-tWOaqueoussolutionofsodium hydrogenphosphate (pH 7．O)(20：80)withtheflow rate0．8mL ·min-．Thedetectionwavelengthwas 360nm andtheinjectedvolumewas20uL，with column temperatureatroom temperature．Results Levamlodipinebesylateshowedagoodlinearrelationshipatthelinearrangeof50．25—402 l／g ·m (r— O．9999)，and thedetectivelimitwas40．6 ng (S／N 一 3)．Conclusion Themethodhasastrong specificity，repeatabilityandaccuracyandcanbeusedfortheopticalpuritycheckinlevamlodipinebesylate tablets． KEYW oRDS： HPLC；levamlodipinebesylatetablets；opticalpurity 苯磺酸氨氯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂 ，可舒 1 仪器与试药 张冠状血管和全身血管 ，增加冠脉血流量 ，降低血 1．1 仪器 压 ，是常用的治疗高血压的钙拮抗剂 。苯磺酸左旋 岛津 LC一20AT系列高效液相色谱仪 (SPD- 氨氯地平是苯磺酸氨氯地平的左旋同分异构体 ，去 M20A二极 管阵列检测器 、SIL一20A 自动进样器、 掉无药物活性 的右旋部分 ，使不 良反应减少 ，临床 LC-20AT 泵 、岛津 公 司 LC solution工 作 站 )， 用于治疗原发性高血压 ，疗效显著 ；而肢端水肿 、 METTLERAE-240电子天平 (十万分之一)。 头痛等不 良反应是 由右旋体引起_1]。因此 ，对苯 1．2 试药 磺酸左旋氨氯地平制剂的右旋杂质进行检查和控制 苯磺酸左旋氨氯地平对照品 (中国药品生物制 具有重要 的意义 。由于