HLA基因分型检测过程质量管理的探讨.pdfVIP

大会交流 theHLA results．Methodsand the managing genotyping Controlling inthe We HLA andother involved reagents，samples，dataanalysis aspects experiment．Resultscompleted rateof99．9％in ofmorethan22million achievea coincidence genotyping samples．and sample ensuresthe ofHLA inspection．ConclusionSettingupqualitymanagementsystem accuracy genotyping withmoreaccurateandreliableHLA data． results，andprovidespatients typing words：HLA Key genotyping；QualityManagement 众所周知，造血干细胞移植主要用于恶性血液疾病的治疗，如白血病、再生障碍性贫血、地中 海贫血等疾病。我国每年新增白血病患者约4万人，需要造血干细胞移植的患者也在逐年增加。自 2001年中国政府委托中国红十字会重新启动中华骨髓库建设以来，骨髓移植的供体来源得到很大 缓解。截至2013年2月底，中华骨髓库已成为世界第四大骨髓库，库容量己达166万余份，也是 世界上最大的华入骨髓库，初次检索相合率已达到700／0，成功捐献造血干细胞3308例。2012年成 功加入世界骨髓库后，为白血病患者又提供了更大的检索平台，带来了更多生的希望。作为HLA 分型实验室，提供准确可靠的志愿者I-ILA分型数据是最基本也是最重要的要求。错误的HLA分型 数据不仅给患者造成了治疗时间的延误，甚至可能会影响到患者的生命，对社会造成的负面影响也 是很大的。在HLA分型检测技术日益成熟的今天，加强实验室内部的质量控制，是提高HLA检测 质量的有效手段。笔者从事HLA基因分型质量管理工作多年，所在实验室一直按照ISO／IECl7025 标准对mA基因分型检测的全过程进行质量管理。下面笔者想借助此文谈一下在HLA基因分型检 测过程中质量管理的几点体会。 实验场地的选择与控制 实验室建设的场地应确保其环境条件不会使检测结果无效，或对检测结果产生不良影响。本实 验室对影响检测结果的环境条件进行了监控和记录，制定了相应的SOP文件以确保控制环境条件， 如对进入和使用影响检测质量的区域进行控制的规定；对环境条件进行监测，控制和记录的要求； 按保护环境的规定妥善处理有毒有害污染物的措施等等规定，从而保证检测结果的准确。 实验室的布局应科学合理，设施设备应分类摆放，当相邻区域内的工作互不相容时，应采取有 效隔离措施防止交叉污染。本实验室就参考PCR实验室的要求对实验室进行严格的分区管理，分 为样品制备区、试剂准备区、PCR扩增区、电泳区、PCR产物处理区、测序区和数据分析区等。 仪器设备需要标示和校准核查 实验室配置的仪器设备，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。本实验室对检测具有重要 影响的每一设备均建立了记录，并加以唯一性标识。对检测结果有直接影响的仪器设备在使用前对 其进行校准或核查，而且仪器设备在投入使用期间，为了保持仪器设备状态的可信度，根据《期间 核查程序》按计划对仪器设备的使用状态进行定期的核查，从而保证在有效期内设备的使用是安全 可靠的。 人员能力要求 实验室技术能力相当大的程度都体现在人员的素质上，所有的检测活动都是通过人来完成的， 因此人员的素质也是影响检测结果准确性的关键。本实验室从研发之初，就集中了一批生物医学领