对完善我国当前皮下埋植剂风险管理制度与探讨.pdfVIP

对完善我国当前皮下埋植剂风险管理制度的探讨 朱向瑶‘，陈颖，李瑛# (国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏省计划生育科学技术研究所，南京市210036) 摘要 目的：为完善我国当前皮下埋植剂的风险管理制度提供参考。方法：对我国当前对皮下埋植剂的风 险管理制度进行剖析，对国内外皮下埋植剂不良反应发生情况进行文献检索和分析。结果：我国当前对皮 下埋植剂的风险管理制度存在不足。结论：建议将皮下埋植剂纳入我国医疗器械分类管理范畴，对皮下埋 植剂中的硅胶棒进行医疗器械注册，并为皮下埋植剂因硅胶棒造成的不良事件在我国医疗器械不良事件报 告系统中列出具体报告项目。 关键词皮下埋植剂；风险管理；不良反应 △国家“十一五”科技支撑计划(2006BM15807)避孕药具上市后监测和风险再评价研究； △基金项目：中央财政专项“避孕药具不良反应监测与防治” △江苏省科技厅项目“江苏避孕药具上市后监测与风险评价业务建设”(BM2009904)。 丰硕士，主管药师。研究方向：药事管理。电话：025E-mail：zhu．xiang．jun@163．com 皮下埋植剂是用于避孕的，将孕激素与硅胶棒或塑胶制成小棒或胶囊，植入皮下后，药物通过硅胶棒 或塑胶缓慢、恒定的释放入血而起到药物缓释作用的2。皮下埋植剂是我国一类重要的政府采购、育龄群 众免费使用的避孕药具，其安全性关系着广大育龄群众的身心健康，但我国当前在其风险管理制度方面还 存在着一定的不足，本文特对此进行相关分析和探讨。 1、皮下埋植剂的使用概况及不良反应 1．1皮下埋植剂的使用概况 自1966年美国人口理事会开始研发世界上最早的左炔诺孕酮皮下埋植避孕技术以来，其已在全球60 多个国家，1100多万育龄妇女中使用1。我国于1984年从国外引进皮下埋植避孕技术，于90年代初期成 功研发出国产皮下埋植剂～左炔诺孕酮硅胶棒I型和II型，I型由丹东市鸭绿江制药厂生产，共有6根硅 亿已婚育龄人群采取各类避孕措施，2010年皮下埋植剂的使用比例约为0．3％(来源：人口和计划生育常 用数据手册)，即全国约有72万人采用皮下埋植避孕措施。 1．2皮下埋植剂的作用机理 皮下埋植剂中药物的作用在于：①干扰下丘脑、垂体、卵巢的功能，抑制排卵；②改变宫颈粘液量和 性质，不利于精子穿过；③改变子宫内膜环境，使其具有不利于孕卵着床的能力；④影响输卵管的蠕动， 使受精卵的发育与子宫内膜同步3。 皮下埋植剂中硅胶棒的作用在于：①使药物成型，便于皮下埋植；②控制药物缓慢释放进入体内。其 避孕效果是由药物及外在医用硅胶棒共同决定的，而皮下埋植剂中的药物及硅胶棒也会导致各种不良反应 和不良事件。 1．3国内外文献检索 经相关文献检索，目前国内外报道过的与皮下埋植剂中药物有关的不良反应有：月经问题4、脑膜瘤 5、骨密度异常6、功能性卵巢囊肿、血栓形成、血化学指标影响1、肝功能异常、糖代谢影响8、视力下降 9、类早孕反应、乳房胀痛、小叶增生、体重增加、头痛、痤疮、色素沉着、情绪改变、血压升高、功能性 卵巢囊肿、意外妊娠、异位妊娠”等。 经相关文献检索，目前国内外报道过的与皮下埋植剂中硅胶棒有关的不良事件有：放置后游走11、特 发性水肿12、局部感染、局部出血、局部红肿、手臂疼痛、局部麻木、埋植剂脱出、取出困难13等。 ——690—— 1．4国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(SCARS)数据 表12007—2011年收集到的与皮下埋植剂硅胶棒有关的不良事件情况 由国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心近5年的数据可以看出，在皮下埋植剂所致的所有 不良结局当中，非药物所致，而是由硅胶棒所致的不良事件在每一年的报告中均占到一定比例，从2％30 12．5％不等，5年平均为3．2％。 2、我国当前皮下埋植剂的风险管理制度及问题 目前我国对皮下埋植剂的风险管理主要是通过不良反应监测进行的。根据我国最新的《计划生育避孕 药具政府采购目录》，皮下埋植剂属于避孕药品，因此根据我国的《中华人民共和国药品管理法》、《药品 不良反应报告和监测管理办法》及国家人口计生委科技司《避孕药具不良反应报告程序与规范(试点试行)》 的规定14，当避孕药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现皮下埋植剂的不良反应时，应当主动向国 家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心进行报告。 而由以上数据分析可以看出，皮下埋植剂所出现的问题