评估9个月内每日服用他达拉非20mg的45岁及以上男性患者精液特点的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究的结果.pdfVIP

维普资讯 第 6期 幸福 36专栏 ·575 · 皮细胞功能障碍是ED和心血管疾病常见的潜在病理生理过程，所 以该测试有助于发现发生动脉粥样硬化 高风险性的患者以及对心血管事件进行监测。 医生点评：相对于同类的5型磷酯酶抑制剂，他达拉非因其高效和良好的安全性成为治疗 ED的主要一 线药物之一。但在临床中我们发现部分冠状动脉疾患ED者对5型磷酯酶抑制剂治疗效果仍欠满意。本研 究通过对同时患有 CAD和ED患者的毛细血管红细胞速率在服用他达那非前后及治疗疗效的观测，发现通 过 甲襞毛细血管显微镜检查来评估微血管的调节，可以预测患者接受磷酸二酯酶抑制剂治疗的失败概率。 对于我国经济情况不甚良好的冠状动脉疾患ED患者，通过该项检测既可以避免盲 目的经济支出，同时有助 于发现动脉粥样硬化高风险性的患者以及对可能心血管事件进行监测 。 (深圳市人民医院泌尿外科 徐文晖 邮编 ：518054) 评估 9个月内每 日服用他达拉非 20mg的45岁及 以上男性患者精液特点的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究的结果 EurUrol，2008，53(5)：1058—1065． 本研究的 目是，对于45岁及以上的男性，在三个精子发生周期内，评估每Et服用他达拉非 20mg对精子 发生过程的影响。本试验为一项双盲、安慰剂对照、非劣性研究，健康男性 (或者患有轻度的勃起功能障碍) 被随机分组，分别服用他达拉非20mg(n=125例)或安慰剂(n=128例)9个月，而在随后的6个月内，不接 受任何治疗。在基线时以及每l0～l2周采集一次精液和血清标本。主要研究结果为，在试验终点时，精液 浓度下降大于或等于50％的受试者所 占比例。而次要研究结果包括精子浓度、每次射精的精子数量、精子 活动度以及精子形态学；血清睾酮、黄体生成素以及卵泡雌激素的浓度 ；以及药物耐受性。本研究发现，在 253例人选的男性受试者中，有 191例(75％)完成了治疗期：分别有2／96例 (2．1％，安慰剂组)和 12／95例 (12．6％，他达拉非组)的受试者，其精子浓度的下降等于或大于50％。他达拉非并不劣于安慰剂，在他达拉 非组和安慰剂组中，精子浓度下降大于或等于50％受试者比例差值的上95％置信区问为 17．5％，显著低于 预先所设置的20％的非劣性极限(P=0．015)。有94％(179／191例)的男性受试者完成了6个月的无治疗 期：基线精子浓度水平分别在8／12例(他达拉非组)和 1／2例 (安慰剂组)受试者中得到了恢复。在次要研 究终点，各组问并无显著差异性 。常见的治疗相关不 良事件包括，头痛、背痛、消化不 良、胃食管反流病以及 肌痛。他达拉非组和安慰剂组中，分别有 12例(9．6％)和7例(5．5％)的受试者因为不良事件而停止接受 治疗。因此，本研究证明，在年龄大于或等于45岁的男性 中，9个月内每 Et服用他达拉非 20mg对于精子发 生过程或睾丸功能相关性激素并没有任何有害影响。 医生点评：本文对于45岁及以上的男性评估每 日服用他达拉非 20mg对精子发生过程的影响。研究 证明：在年龄大于或等于45岁的男性中，9个月内每Et服用他达拉非20mg对于精子发生过程或睾丸功能 相关性激素并没有任何有害影响。他达那非作为一个 口服的选择性 5一磷酸二酯酶抑制剂广泛应用于勃起 功能障碍的治疗 。它对精子活力是否能产生一定的影响，目前国际上已有一些研究。埃及学者Mostafa为评 估他达拉非对体外精子活力的影响，通过手淫获取70例少精症患者的精液进行研究，分对照组及不同浓度 的他达那非组(浓度分别为4．0，1．0，0．5mg／m1)，试管内孵化 30min、1h、2h及 3h，结果4mg／ml浓度组 的精子活力下降；lmg／ml浓度组的精子前 向运动增加 ；0．5mg／ml浓度组的精子活力也增加，但幅度低于 1．0mg／ml组。并认为，在体外的精液标本中，中、低浓度的他达那非可增加精子活力。Wayne，James等研 究表明每Et口服他达那非 10～20mg，持续6个月，在年龄大于45岁的男性中，对精子发生及内分泌激素无 负面影响。但也有相反的报告。意大利学者Pomara等对 l8例年青