中药指纹图谱的研究和应用.pdfVIP

维普资讯 中草药 ChineseTraditionalandHerbalDrugs 第38卷第10期2007年10月 ‘附3· 中药指纹图谱的研究与应用 葛万霞 ，张艳秋 ，董根玲。 (1．天津大冢制药有限公司，天津 300193；2．海南省药物研究所 ，海南 海 口 570314； 3．天津 中天制药有限公司，天津 300110) 中药的有效性通过长期的临床实践被越来越多的人认 成分考察质量 的稳定性是不够 的，因为草药及其制剂是 以其 同，得到了国际国内社会 的重视 ．中药走 向国际市场将成为 整体为活性物质。欧共体药品注册 申请表中植物药制品的 必然 。但 由于中西文化的差异，传统的中药制剂难 以让 国外 “药物专家报告”要求通过 已知的具有治疗作用 的活性物质 的患者所接受 ，要打人 国际市场必须走 中药现代化之路 ，一 对原料 中间体及成 品进行标准化控制 。国外关于植物药色谱 方面要改革剂型使其现代化 ，另一方面要有可控 的质量标 指纹 图谱 的研究论文也 日渐增多 ，提 出色谱指纹 图谱鉴别 ， 准 ，就是从药材到成 品制剂整个过程的质量特性进行整体相 目的是解决成分复杂、有效成分不 明的草药如何监测和证明 关性、有效性的控制 ，建立 中药指纹图谱 的 目的正是要反映 其质量 的稳定性 。国外生产厂家工艺要求 比较严格 ，所 以他 这一理念 。中药指纹 图谱技术作为控制 中药质量 的一种手 们研究的色谱指纹图谱主要是针对原料药材的质量，他们也 段 ，经过大量研究与实 际应用逐渐得到认可 。 发现 ，不 同产地、不 同采收季节的同一 品种 的草药所含成分 中药指纹图谱是指中药经适当处理后 ，采用现代科学分 都有可能不 同，也知道稳定原料质量不是一件易事 ，所 以要 析手段 ，得到的能够标示该 中药化学特性的共有图形 (图像) 求厂家必须固定产地、固定采收季节和固定加工方法。此外， 的图谱 。研究建立药品的指纹图谱就等于给药品贴上 了质量 他们的另一种做法就是标准化提取物 ，不 同批次的提取物进 条形码 。其意义在于，指纹图谱在 中药质量评价 中有着重要 行 “勾兑”，使最终产 品质量基本一致在一个水平上 (5 ～ 的作用，第一，观察色谱指纹图谱的整体特征可以鉴别中药 1O )。德 国的银杏提取物是一个很突出的例子，其 固体剂型 材 的真伪 ；第二 ．指纹 图谱可以区分植物药材 的不 同部位 ；第 产 品色谱指纹 图谱 的重现性非常好 ，质量分数相当稳定 (± 三 ，指纹图谱可 以考察商品药材及成 品制剂的质量 ；第 四。从 5 )；还 比如加拿大对人参 的质量控制 ，都是通过对原料、标 标准药材色谱指纹图谱可以追踪制剂 中某些化学成分的变 准提取物色谱指纹 图谱 的分析并控制投料 ，能确保最终产品 化 ；第五，指纹 图谱可 以监测原料与成品之间，成品的批 间质 的量稳定在一定的范围内，以保证产品的稳定性、安全性及 量 的稳定性 。其必要性在于，一方面是 中药的特性决定的，中 治疗作用 。 药的特点不是单一的化合物 ，其成分复杂 ，结构性质不清楚， 2 我 国中药指纹图谱研究进展 就是研究比较多的人参 ，其化学成分也 尚未研究透彻 ，因此 ， 我 国走 中药现代化就必须按现代 中药制剂规范的要求 单纯以某一成分的量作为指标不能完全反映药物 的整体状 进行生产 ，中药注射剂首当其冲 ，为此 ，国家食 品药品监督管 况 。另一方面 ，药品要求安全、有效、质量可控 ，中成药质量可 理局专门为注射剂的质量控制做 了规定，要求 2004年底 ，所 控性差，有原料的原因，也有工艺的原因，质量不稳定直接影 有 中药注射剂都要有指纹 图谱进行质量控制