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ChinJ ClinPharmacoI 561
No．6 No．1
V01．24 Nov．2008(SenalL6)
药物临床试验的档案资料管理规范化探讨
7
Discussionon trialdata
of clinicalS
goodpracticesfiling
李见明 摘要： 针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实，
提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定
办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求，完善临床试验资料
归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求，并对试验资料的归档管
(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
北京100061) 理实施确切有效的质量控制，这是药物临床试验质最科学可靠的基本保证。
关键词：临床试验资料；档案管理
中图分类号：R954 文献标识码：C
文章编号：1001—6821
LIJian——ming 12008)06一0561—03
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程，是药品监
(Center 督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验
forCertificationofDrug，State
Foodand 归档资料的管理是否规范，直接影响到临床试验的科学性、真实性、
Drug
Administration，Beifing
100061，China) 准确性及可靠性。随着药物临床试验机构资格认定现场检查工作的
广泛开展，我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题，暴露得也
越来越多，对试验资料归档管理工作如何实现规范化的问题已十分
严峻的摆在我们面前。依据国家食品药品监督管理局颁布的《药物
临床试验质量管理规范》(2003)及国家食品药品监督管理局和卫生
部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加
强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验科学可靠之要求，本
文就目前我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题及如何规范
化的归档和管理试验资料进行了如下探讨。
l现状
目前我国临床试验归档资料管理主要有3种模式：医院层面上
的管理模式；专业科室层面上的管理模式；上述2者相结合的管理模
式。无论上述哪一种模式，在归档资料管理上，均或多或少地存在着
以下问题：①试验资料只是简单的收集存放，归档资料管理流于形
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