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综
验实力和检验水平的佐证,属于科技档案范围,既具有科技档案 检档案更大的、应有的技术支撑作用。
相同的属性,又与其他档案一样,具有“自然形成”、“历史记录”、 3适应形势的需要,进一步做好药检档案管理工作
“使用价值”的属性:还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。 新的形势和任务,要求药检机构调整管理思路、改进档案管
药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检 理方法,进一步重视和加强药检档案管理工作。
管理部分档案材料主要有:上级工作指示、通知、决定,药检管 3.1建立健全药检档案管理网络。应进一步加强药检档案管
理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、 理网络建设,重视平时材料的积累和归档,明确专、兼职档案人
纠分处理等,这些材料是带有文书材料性质的档案;药检业务部 员,使药检机构每个单位从横向(药检——药监)剑纵向(档案室一
分档案材料主要有:·检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、 一各业务、检验室,稽查队)组成一个档案管理的整体网络,并将
产品批文、原始数据资、仪器档案等,这些材料是由于药检工作 管理工作纳入目标责任中,形成横的方面覆盖包容、纵的方面前
与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档 后连贯的信息内容结构模式,确保文字、图片、声像等材料不疏
案的独特个性的档案。 漏、不散失。
2当前药检档案管理中存在的主要问题 3.2加强药检档案制度建设。一是建立健全相应的档案工作
一2.1药检档案管理格局不明晰,管理机构不健全,管理职能 管理机制和各项规章制度,完善归档制度、保管制度、鉴定制度、
不明确。工作中,药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历 利用制度,完善档案工作程序,逐步将档案管理由多头分散管理
史沿革等原因和药检行业管理要求,档案室一般只管理文书档案, 过渡为大集中统一综合管理。二是坚持档案检查验收制度。做到
而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分 档案工作与档案归档要求同步管理。三是将档案工作同业务工作
展药检机构各个业务科室管理,在一个单位内形成多部门管理档 放在同等重要的位置,与业务工作一样同计划,同布置、同检查、
案格局。 同落实、同考核,同时采取措施调动档案工作人员和专兼职文档
2.2档案管理制度不健全,检查督促考核落实不力。在药检 人员的积极性,使他们能够主动收集、整理、归档,从而确保药
所管理中,一般按照((产品质量检验机构计量认证/审查认可(验检档案文书资料的完整性和系统性。四是设立药检科研档案保证
收)评审准则))及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比
则》要求,制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《(作业指 例(或数额)的档案保证金,保证业务和科研档案及时形成并在完成
导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗 后按时向综合档案室移交,确保档案完整、系统、准确和相互配
位工作职责,而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较 套。
少,没有相关的制度和检查考核措施,没有把完整的档案资料管 一3.3注重信息化建设。现代信息技术和互联网技术为档案开
理纳入口常工作范围。 发利用提供了很多新的手段。为此,应以药监系统信息化建设、政
2.3药检机构档案内容界定不清,管理范围不明。当前档案 务信息公开为核心,以实验室资质认定评审为契机,加大投入。大
系统的内涵和外延发生了较大变化,药检档案的范围也已由以往 力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的
的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电 现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办GD2000等适
子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文‘、数据档案、实 用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料,使档案管理能
物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等 力不断增强,实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学
新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求,在实际 化,使药检档案发挥最大效益。
工作中,各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理。使许多 3.4做好开发利用药检档案信息资源服务
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