基本药物质量及供应保障机制研究.pdfVIP

招标采购流通可及研讨 均无大幅增加。一级医院中，西药品种数只占医院实际使用品种数的20％、中成药只有lO％。 本市的基本药物电子监管推进工作共计完成237家相关企业的基本药物电子监管入网培训工作，其中 包括83家持有基本药物品种文号的日常生产并参加投标的药品生产企业、129家药品批发企业和25家涉 及生产血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品的“四大类”药品生产企业。 本市2010年基本药物抽验完成涉及本市药品生产企业74家，品种165个，已实施了企业、品种全覆 盖抽验；共抽样628件，已检验512件，全部符合规定。另外，本市高风险药品生产企业实施常态稽查， 为促进建立长效机制，提高监管实效，常态稽查方式实现由告知检查向飞行检查转变和由检查问题向跟踪 整改转变。 四、推进本市基本药物质量及供应保障监管措施研究 建立“品种全覆盖、加强各环节监管”的基本药物质量及供应保障机制。质量监管机制以贯穿基本药物 生产、流通、使用过程为目标；供应保障机制以效率、可靠为目标。 1、生产环节的监管 通过推进药品质量受权人制度，加强完善基本药物生产企业内部质量保证体系管 理。以新版药品GMP的实施为契机，推进基本药物生产企业提升质量管理水平。加强基本药物生产工艺 和处方核查，对突出问题进行风险评估，排除源头安全隐患。加强基本药物生产现场的监督检查，强化中 药制剂源头及生产全过程的质量管理，强化缓控释制剂、注射剂等剂型品种生产质量控制关键环节的管理， 确保基本药物的质量稳定。 2、流通环节的监管 加强对基本药物配送企业进货、验收、储存、运输等环节的管理，运输有特殊温 度要求的药品，应当有冷藏或者保温措施，对郊区农村地区的药品配送，应当根据药品包装条件及道路、 天气状况采取相应的措施，防止运输过程中不良因素给药品质量安全造成影响。强化GSP执行情况的监督， 提高检查频次，每年要对配送商至少开展两次全覆盖检查；将基本药物的采购和销售信息逐步纳入“上海 市药品实时监控系统”，及时查控问题药品。【5】 3、稽查保障 稽查、抽验工作紧密结合，明确职责、合力推进。稽查部门在全面、准确掌握药品生产、 流通和使用各个环节中相关信息的前提下，进行快速筛查和针对抽样；药检部门要强化检验工作为稽查工 作服务、提供技术保障和支撑的意识。针对基本药物按照要求做到全品种覆盖抽验、国家评价抽验和地方 监督抽验相结合，并定期向公众发布抽验结果。同时对本市的基本药物增补品种，借鉴某些外省市做法， 投入专项经费，参照目前国家评价抽验模式，除按该品种现行国家标准进行检验外，还结合该品种生产工 艺及使用情况建立非标方法对不同来源同一药品的内在质量进行系统评估和质量分析，确保基本药物质 量。 4、建立基本药物质量安全的信息化追溯体系 通过基本药物电子监管网和上海市药品实时监控系统的 综合平台，建立基本药物质量安全的信息化追溯体系。通过附在药品产品包装上的惟一电子监管码，既“电 子身份证”，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的 监控下；实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯流向和召回产 品等，实现基本药物的“GPS”功能。16J 5、建立基本药物短缺跟踪管理制度及网络，保障药物供应可及性 建立“上海市基本药物信息库”，调查、 了解、及时掌握基本药物中标企业的生产供应能力。为基本药物短缺跟踪管理制度的建立，如短缺药物相 关信息的收集分类、短缺的确认和评估、实施措施等，做相关基础性研究。 6、建立基本药物安全监测网 加强建立药品风险管理长效机制研究，丰富药品不良反应监测和风险管 理手段，全面提高药品安全性监测、评价、处置能力。 531 2012年中围药学会药事管理专业委员会年会论文集 以国家基本药物和高风险品种为重点，从中发现和提取除了ADR之外的由于药品质量和不合理使用 等因素引发的安全风险信号，加大监测力度，完善药品安全预警和应急处置机制。及时分析评价基本药物 不良反应病例报告，及时通报相关不良事件的信息；监督基本药物生产、配送企业和使用单位建立健全药 品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析和处理不良反应报告信息，并按规 定及时上报基本药物不良反应情况。健全安全预警和应急处置机制，不断完善药品召回管理制度。 7、宣传培训教育 加强对医疗机构特别