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8＆， 2005全国中西医结合划刊读者·作者·编者学术交流会论文荣 关于中医临床研究的若干思考 蒋健 (上海中医药大学附属曙光医院，上海200021) 1中医临床研究的概念、目的与意义 中医临床研究是指以病人或亚健康状态者为研究对象，以及中医治疗所擅长的“疑难病种”，并以中药内 服、外用及中医外科手术、针灸、推拿、气功等作为治疗方法。通过筛选与比较不同的治疗方法，提高中医药 治疗疾病的临床疗效。通过中医临床研究，有利于提高人群健康水平；有利于继承和发扬中医学术；有利于 中医现代化、科学化；有利于推动中医中药走向世界。 2“中医临床研究”与“中医临床”的区别 中医临床是指日常的J临床诊疗活动，强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；中医临床研究是指有 明确的研究目的，必须有符台医学科学研究原则的严密设计方案，设立对照，随机分组，甚或采用盲法，用数 理统计方法得出临床观察的结论。 当采用中医I临床研究的方法对中医临床经验进行检验时，会遇到许多实际的困难和矛盾。以泄泻为例， 日常的“中医临床”诊疗一般采用如下的辨证施治方案：寒湿型泄泻一藿香正气散；湿热型泄泻葛根黄芩黄 连汤；伤食型泄泻一保和丸；脾虚型泄泻一参苓白术散；肾虚型泄泻四神丸；肝郁型泄泻一痛泻要方。如若 对中药治疗泄泻进行“中医临床研究”，首先必须选定西医的病种。假如选定“溃疡性结肠炎”，就有必要将急 性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外，而中医临床不需要这么做。 从“中医临床研究”的角度来看，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方法提出质 疑，并用科学的方法进行检验或验证。只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻优于其治疗其 他型泄泻的效果并有统计学意义的差异时，才能得出“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。而为了得 到这个结论，在设计中医临床研究方案时，必须对上述六个证型统一使用参苓自术散进行治疗，通过互相比 较，结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效明显优于其他型泄泻，才能初步得出“参苓白术散治疗脾虚 型泄泻有效”的结论。 其实，这个结论尚存在缺陷，还需通过临床研究进一步验证：只有当一一排除了藿香正气散、葛根黄芩黄 连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性，才能最后得出“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效” 的真正结论。而为了做到这一点，又必须对脾虚型泄泻分别用藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神 丸、痛泄要方进行对照性的治疗。 为了要更进一步证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他中药、西药或中西药结合，有必要还 得再设立其他药物作为对照组以提高研究结果的真实性和可靠性。 要证明“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”是如此，要证明“葛根黄芩黄连汤治疗湿热型泄泻有效”或“网 神丸治疗肾虚型泄泻有效”等也是如此。 可见，中医临床以经验为基础，中医临床研究则通过研究方案对中医临床经验进行验证。与“中医临床” 不同，“中医临床研究”的难度要大得多。 或许认为用“参苓白术散治疗脾虚型泄泻”乃是已被长期临床经验所证明了的，故不必再进行临床研究。 这种看法不符合中医临床研究的精神。中医临床研究要求用科学的证据下结论而不是凭经验作推断，假如 中医临床经验可以替代中医临床研究，那么中医临床研究就没有存在的必要了。 中医临床研究必须遵循“重复”的原则，要求纳入具有相同范围、性质、特征的研究对象，以便排除各种偏 倚，减少误差。在中医证型诊断缺乏客观化标准的情况下，选定西医病种“溃疡性结肠炎”，不仅是应该的，也 是迫不得已的。正因为采取了“病证结合”的做法，弥补了中医证型不确定性的缺陷，使中医辨证论治庶几成 为可能。然而，辨证论治统一在“溃疡性结肠炎”的病名之下，必将使传统经典意义上的“辨证论治”以及“异 病同治”的理念不可避免地会被打上一些“折扣”。在现阶段进行中医临床研究时，我们常常不得不面临以F 两种均不情愿的选择：要么是目前条件下难以开展的中医临床研究，要么是在被打了“折扣”的中医基础理论 2005全国中西医结合期刊读者·作者·编者学术交流会论文集 指导下的中医临床研究。 常见一些中国临床研究的文献报道“以法代方”，诸如将“参苓自术散治疗脾虚型泄泻”说成是“健脾益气 洼治疗脾虚型泄泻”，这并不妥当