草药别名和探析.pdfVIP

2011年lO月第lO期 中国民族医药杂志 53 特长和优势。 方针，在切实做好各项相关工作后再按规定程序向有关行 4．4．1．2．剂量的设计、筛选：剂量的设计、筛选非常重要，确 政主管部门进行申报。产品质量标准的内容主要包括：产 定科学、合理、适宜的药物使用剂量是保障药品安全、有效、 品名称、处方、制法、性状(即产品的颜色、外形、气味)、鉴别 方便、适用的前提。 (含经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别)、检查(含灰 4．4．1．3．功能主治的设计与确定。 分、重金属及砷盐、农药残留、有毒物质等项目内容检查)、 4．4．2．剂型设计：在确保产品安全、有效、使用方便、质量稳 浸出物测定(主要指特定有效成分的测定和大类成分总提 定、适应医疗临床需要等前提条件下，根据产品所含成分及 取物的测定)、含量测定等。 其理、化性质，根据处方设计的使用剂量，根据目前实际的 4．4．7．产品的稳定性研究：主要包括有效期的确定、留样观 技术水平和生产条件以及市场需求等不同的具体情况，选 察、加速试验等项目。 择、设计不同类别的产品剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂…… 4．4．8．产品包装设计：包括包装结构、材料选择、造型设计与 等固体制剂剂型，注射剂、口服液、糖浆、药酒、酊剂……等液 装潢设计、标签设计、说明书制订等设计。 体制剂剂型，浓缩膏滋、软膏……等半固体制剂剂型，以及 4．5．临床前药理及毒理研究：含主要药效学研究(以设计和 微粉或液体喷雾剂等气体(气雾剂)剂型。 确定给药剂量与给药途径)、一般药理研究、药物代谢及其 4．4．3．制剂工艺路线的设计：制剂工艺路线的设计选择，要 动力学研究，以及急性毒性与长(慢)性毒性试验，致突变、 根据处方内各组分药物的性质、所设计剂型的需要、新药所 致畸变、致癌变试验，药物依赖性试验，等。 属类别的要求、开发生产的可行性和成本核算的需要等方 4．6．新药品的临床研究设计：含临床受试对象的选择，临床 面的具体情况，作出综合性考虑。 研究的原则与方法，临床研究方案设计，临床疗效的判断与 4．4．4．工艺条件设计：包括原材料的预处理、中间体的处理 评价等方面。 (提取、除杂、浓缩、干燥)、成型工艺设计(辅料选择、日剂量 4．7．开展临床工作的申报、审批：包括资料整理、现场考查、 及规格和装量的设计、)、成型工艺(包括中间体的特殊处 复核、省级评审及向国家食品药品监督管理局申报等。 理、配制程序和方法、成型的工艺条件等的设计)等方面。 4．8．临床试验：含I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试 4．4．5．工艺技术的设计。 验、Ⅳ期临床试验及临床试验总结等。 4．4．6．质量控制标准与方法的设计：质量控制标准的设计必 4．9．申请报审新药证书及生产批号。 须遵循坚持同步进行的原则、样品的代表性原则和对照试 验的原则，要充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的 2011年8月16日收稿 草药别名探析 昊用琼 (广西北流市人民医院药剂科537400) 关键词：草药；别名；探析 关键词：民族药；新产品；制剂；研究设计 中图分类号：R29 文献标识码：A 文章编号：1006—6810(2011)10—0053—02 1．来源于地区用药习惯 2．来源于处方用药 地区用名是中草药别名的一个主要来源，由于我国地 处方用名和商品名也是中草药别名的一个主要产生根 域辽阔，同一种中药可在不同地区分布而名称各异。如中 源。采用代字，折字