《检验检疫国家级重点实验室评审规范》编制说明.pdfVIP

《检验检疫国家级重点实验室评审规范》编制说明 一、任务来源 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口，项目计划编号为 2009B038，由江 苏出入境检验检疫局负责起草制订。 标准严格依照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》中的要求进行编写。 2003 年国家质检总局规划设立了第一批检验检疫国家级重点实验室，并于2007 年开始 了国家级重点实验室的核查验收工作。由于检验检疫系统实验室的专业领域广 ，不同专业、 不同地域实验室的差异较大，有必要制订一套客观公正的重点实验室评审规范，以保障科学、 客观地评价国家级重点实验室的各方面能力，促进和指导国家级重点实验室的发展。 二、与国内外外同类标准水平的对比情况 经检索，目前国内外尚无同类的国际标准、国家标准、行业标准和已立项未批准发布的 检验检疫行业标准。 三、与现行的法律、法规的关系 本标准与 《计量法》《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规和部门规章制 度对检验检疫实验室的资质要求相符合。与国家质检总局对检验检疫国家级重点实验室的评 审要求和管理要求相一致。 四、标准的编制过程 本标准是以国家质检总局实验室管理部门对检验检疫国家级重点实验室规划、筹建、验 收的管理工作过程，及相应的经验的基础上，按照总局现行的国家级重点实验室核查验收标 准和程序，结合全国检验检疫系统实验室管理和能力建设的实际而起草的。编制过程可分为 以下几个阶段： （一）2007 年，按照总局科技司的要求，江苏检验检疫局参与承担了检验检疫国家级重 点实验室建设标准的起草和制定工作。经过反复论证和征询意 ，形成了初步的检验检疫国 家级重点实验室能力建设指南、检验检疫国家级重点实验室能力建设核查验收表等文件。经 总局科技司进一步调整，以文件下发作为验收国家级重点实验室的依据 （二）2008 年，总局在部分直属局启动了国家级重点实验室验收工作，江苏检验检疫局 配合总局制定了验收过程的程序要求，并参加了对第一批国家级重点实验室的验收工作，积 累了第一手的实践经验。2008 年 11 月，总局对江苏检验检疫局所属的10 个重点实验室进 行验收，为迎接验收，江苏局逐个帮助该 10 个实验室准备验收材料，并组织了预验收。经 过大量实践，对总局验收要求和验收条款的理解和解释进一步加深，为标准的编制奠定了基 础。 （三）2009-2010 年，经国家认监委批准立项后，江苏检验检疫局确定了标准起草小组， 统一了的编写思路，在人员分工、基 框架、起草要求等方面形成共识。标准起草小组成员 认真起草了标准的初稿，并利用江苏局丰富的重点实验室资源进行反复实践推敲，几易其稿， 形成了标准的草稿。 （四）2010 年 11 月开始征求意 。标准起草小组将根据征求意 的情况进一步调整和 完善标准内容。 五、确定标准主要内容的依据 （一）标准的主要内容。 本标准主要是通过制定标准化的评审流程和核查方法，对被评审的检验检疫国家级重点 实验室的各类评审要素进行可量化的评价，提高国家级重点实验室评审工作的可操作性。 本标准共分7 个组成部分，包括： 1、范围 介绍本标准的主要内容及适用范围： 标准规定了检验检疫国家级重点实验室的评审标 准和程序，适用于对检验检疫国家级重点实验室的评定评审工作，并可用于指导国家级重点 实验室能力建设。 2 、规范性引用文件 本标准引用了《ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》和 《检查机构和实 验室资质认定评审准则》。 3、术语和定义 本标准规定了“检验检疫国家级重点实验室”等7 个术语和定义。 4 、评审要素及分 分布 规定了对检验检疫国家级重点实验室的能力进行评审的 10 个评审要素，及分 分布情 况。 5、评审程序 规定了对检验检疫国家级重点实验室进行评审的一般程序，及每个程序的具体要求。 6、附录A （规范性附录）：检验检疫国家级重点实验室能力建设评审表 是对检验检疫国家级重点实验室进行评审所依据的标准。包括了 10 个评审要素的具体 评价标准和分解指标。 7、附录B （资料性附录）：检验检疫国家级重点实验室能力建设评审表应用说明 包括了对 《检验检疫国家级重点实验室能力建设评审表》的条款释义，评审尺度掌握和 现场评审时应查阅的材料的说明，作为现场评审的