SOP在静脉药物配置中心的推行和探讨.pdfVIP

见，必须做到大家理解、接受，程序才会行之有效。 5．2文件起草后，QA应指定审核人(一般为药学部门负责人)，审核人应对起草的SOP认真阅读，对格式 规范、语句表达、完整性等进行严格审查，根据情况可以商量修改或退回重新编写。确认其能充分保证质 量和安全，可操作性好，意思表达清楚、准确，方能审查通过。 5．3审核人把审查好的文件提交QA负责人(一般为主管院长或药学部门主任)，QA负责人对文件认真 审阅，确认后签字批准，并指定生效日期，文件从生效期起开始执行。 6 SoP格式 SOP格式多样化，应根据本单位情况和药学技术上的要求，统一格式、统一规格及装订格式。编号 应统一编制，便于查阅和归档，每页编制页码号，防止程序内容遗漏。修订时只需改动相关页码，能够使 修订文件及时、高效和节约。但所有SOP应以批准的格式为范本书面形式表达。文件的格式应包括表式 头、目的、适用范围、责任人和具体步骤和程序。 6．1 SOP表式文头，包括标题、部门、起草人、审核人、批准人、编号、新订、替代、执行日期、页数。文件标 题应能清楚地说明文件性质。文件编号应简单，易识别，便于查找，每一个SOP的每一页和首页一样，都 应有表格式文头，即每页均需有关人员签名认可，便于制订、修改及废除程序的操作。 6．2 SOP正文内容，正文内容一定要实事求是，具有实用性和操作性，符合GMP要求，订一条，做一条，暂 时做不到缓订，创造条件再订，不要照搬硬套。编写过程文字简练、确切易懂，具有唯一性，即任何一个工 作人员按照操作指令完成后，所得结果具有一致性。使用规范名称，不使用方言、俗名，正文内容必须包 括下列项目： 6．2．1 目的：应言简意明，概括地说明制订文件的理由。 6．2．2适用范围：本SOP适用本项工作活动范围。 6．2．3责任人：执行该SOP文件负责的岗位人员及该SOP涉及的监督检查人。 6．2．4程序：SOP按活动先后程序，用比较严谨的书面语言向被执行者表达管理和操作的具体步骤或指 令。 7 soP的实施 SOP制订、审核、批准后根据签定的生效日期将制订的SOP发给相关人员严格执行，首先要求PIVAS 的所有人员都必须阅读和熟悉与他们的工作职责有关的SOP，并在各个具体工作中严格遵守。 7．1注重素质教育，在推行SOP的过程中，必须注重人员素质教育，突出体现在静脉配置质量保证中人 的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形成品质量。PIVAS负责人应该定期组织有关人员学习 SOP，树立SOP和质量与人人相关的观念，使工作人员充分认识到从事静脉配置工作应承担社会责任，使 SOP成为日常工作的一部分，使质量第一、从我做起的意识扎根在各项工作中，起到一个有效的思想保证 作用。 7．2人员培训，在SOP实施中需对工作人员进行技术培训、考核。凡新调入或更换工作岗位人员也必须 经有关SOP的培训才能上岗，并由QA建立培训及考核档案。 操作性不强，或者不能充分保证成品的质量，或者工作环境和要求改变，或者SOP某些条款已经不适应工 作需要时，可以及时报告部门负责人，申请修订或修改。部门负责人应认真调查研究，按照具体修订程序 进行修订或修改。但在新的SOP未被批准前，必须执行原SOP，以保证质量。 8 SOP修订、废除程序 8．1 SOP订立后，不可能永远不变，由于认识或要求提高、硬件设备更换、已有文件不符合现在工作模式 123 等，文件执行人员应向QA申请修订或废除。 8．2 QA根据实际情况做出是否同意修改或废除的决定。 8．3修订，只需将相应的文件和相应的页码进行修订，无须整个文件全部改动。 8．4新的SOP制订后，废除文件停止使用并存档 (参考文献略) 紫杉醇静脉配制与输注方法对疗效的影响 唐跃牟孙朝荣张健 (上海交通大学医学院附属新华医院药剂科上海200092) 紫杉醇的问世为九十年代肿瘤化疗的重大进展，国内外临床结果表明紫杉醇治疗卵巢癌、乳腺癌和 肺癌有较好疗效，是目前抗癌活性较强的化疗药物。其抗癌机制是通过刺激微管的聚合，促进微管双聚 体装配成微管，使微管超稳定，最终使细胞增殖停止在有丝分裂期的G2／M期，其独特的作用机制和确切 疗效，已成为迄今发现的最具有应用价值的抗癌药物之一[1．23。 液配制、输注方法对疗效有很大的影响[3j。本文从药物配制与输注方法对疗效的影响，探讨其因素与避 免的方法，让药物发挥更好的作用。 1药物的配