中医辨证治疗对社区获得性肺炎患者的PR0量表影响.pdfVIP

第十五次全国中医肺系病学术交流大会 论文集 1研究对象 1．1研究人群河南中医学院第一附属医院、江苏省中医院、山东中医药大学附属医院、青岛市 中医院2009年1月一2010年1月收治的肺炎住院患者。 1．2诊断标准西医诊断标准参照中华医学会呼吸病分会2006年制定的《社区获得性肺炎诊断 和治疗指南》…中有关的“细菌性肺炎诊断标准”内容制定。中医辨证标准的制定根据前期研究基 础，拟定了中医证候辨证标准，具体参见文献旧’ 1．3纳入标准①符合以上诊断标准的肺炎患者；②中医辨证符合风热袭肺、外寒内热、痰热 壅肺、痰湿阻肺、肺脾气虚、气阴两虚等6个证型辩证诊断标准者：③年龄≥45岁：④自愿接受治 疗，并签署知情同意书。 1．4排除标准①妊娠及哺乳期妇女；②神志不清、痴呆、各种精神病患者；③合并支气管扩张、 活动性肺结核或肺脓肿患者；④病原微生物为非典型病原体、真菌、病毒者：⑤合并肿瘤、脑血管 疾病、严重心功能不全及严重肝肾疾病者；⑥热入心包、邪陷正脱证患者；⑦正在参加其他药物的 临床试验者，已知对治疗药物过敏者。 1．5剔除标准①受试者不符合纳入标准而被误入者；②取得随机号但未实施干预措施者。 2研究设计 2．1样本量根据有关样本量计算方法，本试验样本量试验组120例，对照组120例。 2．2随机化分组随机方案由统计学专业人员提供。采用分层(以中心为分层因素)、区组随机 方法，应用SAS统计分析系统Procplan过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理(试验组、 对照组)的随机安排，受试者入选后，。严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号 所对应的分组，进入各处理组的治疗。 2．3干预措施对照组采用基础治疗联合抗感染治疗，试验组在对照组治疗基础上采用中医辨证 治疗。基础治疗包括：①一般治疗：卧床休息，保持室内空气流通，注意隔离消毒，防止交叉感染。 维持水、电解质平衡。缺氧者给予合理氧疗。保持呼吸道通畅，及时清除呼吸道分泌物，经常变换 体位，以利于痰液的排出；②对症处理①退热：(体温≥38。5C)首先考虑物理降温，必要时加用 解热镇痛类药：如对氨基乙酰酚；②止咳：咳嗽严重，影响患者休息者，可选用必嗽平，每次8mg， 每日3次，口服；③祛痰：咯痰不畅者，可用盐酸氨溴索片，每次30mg，每日3次，口服；④平喘： 气喘明显者，加用氨茶碱，每次0．19，每日3次，口服。抗感染治疗参照中华医学会呼吸病分会2006 年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》堙1选择合理的抗感染治疗措施。中医辨证治疗方案参 见文献㈨。 2．3疗程7天为一疗程，治疗2个疗程，随访7天。 3疗效指标 3．1综合疗效参照1993版《新药(西药)临床研究指导原则》中《抗菌药物临床研究指导原 则》旧1中的疗效判定标准，将本研究临床疗效分为临床痊愈、显效、进步、无效4个等级。其中， 临床痊愈是指治疗结束时，患者临床症状、体征、主要实验室检查及病原学检查均恢复正常；显效： 治疗结束时，病情明显好转，但上述4项有1项未完全恢复正常；进步：治疗结束时，病情有所好 转，但不够明显；无效：治疗结束时，患者病情无改善，甚或加重。临床痊愈与显效两者合计为有 效，据此计算有效率。 3．2PRO量表应用研制并经过考核的《基于疗效评价的肺炎患者报告结局量表》对研究对象进 行评价。量表由临床症状、健康满意度、疗效满意度3个领域，计17个条目构成。量表每个条目均 设有五个选项，依次计为1、2、3、4、5分，各领域计分按所含条目原始分累计，得分越高，表明 患者对该领域情况的自我感受越差。 4统计分析 分析(PP)，按资料性质不同进行相应统计学分析处理。 结果 1一般资料 收集病例共240例，根据脱落剔除标准，将资料不全、未按规定完成观察的5例，按病例脱落 处理，试验组4例，对照组1例。脱落病例部分缺失数据采用末次访视向前结转处理。本试验无剔 除病例。符合方案集例数为235例，意向治疗集例数240例。两组患者经检验，在民族、性别、年 ·211· 第十五次全国中医肺系病学术交流大会 论文集 龄、体重指数、体温、疾病程度、既往健康、并发症等方面无显著性差异(PO．05)，具有可比性。 见表1。 表l两组基线比较(ITT和PP人群)