新建原料药GMP生产线的设计问题探讨.pdfVIP

中国药事 2012年第 26卷第9期 1011 · GMP专论 · 新建原料药 GMP生产线的设计 问题探讨 李 俊，刘 捷 (深圳市天道医药有限公司，深圳 518057；1深圳市海普瑞药业股份有限公司) 摘要： 目的 为新建原料药GMP生产线提供参考。方法 分析原料药GMP生产线的特点，对新建原料药 GMP生产线需注意的问题进行探讨 。结果与结论 原料药的生产工艺过程较为复杂，新建原料药GMP生 产线应考虑的问题很 多，必须进行细致的分析和研究，才能使设计符合 GMP的要求。 关键词 ： 新建原料药生产线；GMP；设计 中图分类号 ：R954．2 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—7777 (2012)09—1011-03 Discussion aboutDesign ofNew APIGM P Production Line LiJunandLiuJie (ShenzhenTechdow MedicineandPharmacyCo．Ltd．，Shenzhen518057；Shenzhen HepalinkPharmaceutia1Co． Ltd．) ABSTRACT： ObjectiveToprovidereferencefortheestablishmentofnew APIGMPproductionline． MethodsThefeaturesofAPIGM P production 1inewere analyzed，and thequestion ofnew APIGM P productionlinewerediscussed．ResultsandConclusionTheraw materialdrugproductionprocesswasvery complicated。andmanyissuesshould beconsideredin establishmentofAPIGMP production line． New APIproduction linemustbeanalyzed and researched carefully to make the design comply with GM P requirem ents． KEY WORDS： new APIproduction1ine；GMP；design GMP硬件建设如厂房 、设施 、设备等的改造 装材料也有一部分是非制药企业供应的。这些因素 或建设是一个专业技术要求高、资金投入大的系统 对于药品质量有着举足轻重的影响 。因此 ，药品生 工程 ，同时也是药品生产企业实施 GMP的基础 。 产企业在新生产线建设期间，需要通过项 目管理的 1 企业定位是新建原料药GMP生产线的首要问题 方式 ，实现预期设定的目标或任务 ；在新生产线建 对于制药企业来说 ，在进行投资决策分析时必 设初期就应制订项 目计划书 ，以策划、管理项 目的 须面向市场 ，首先找准与市场需求相适应 的好产 进度和维护、组织新生产线的建设活动。 品。其次，建设的规模要适 当，要与预测 占有的市 3 提 出概念设计 场份额以及技术水平相适应 。还要从发展的角度考 企业产品目标确定以后 ，应结合该产品的技术 虑一个适当的规模 ，没有规模的企业在今后的市场 转移包 ，对实现这一 目标产 品的生产工艺进行细 竞争中难以生存 。因此 ，做好企业定位是新建原料 化 ，提出概念设计 ，建立生产工艺线路 ，进行工艺 药GMP生产线的基本前提。 设备布局，避免交叉使用生产设备造成污染 ，有洁 2 制订项 目计划书 净要求的房间应充分考虑通风 、过滤等功能要求 ， 新生产线的设计 、生产设备的选购制造 、安装 设计 的送风量 、温湿度 、压差等参数应能满足最终 及生产管理是一项系统工程 ，需要各专业的交叉配 的使用要求。操作 、维修空间应设计合理，能满足 合。药品生产企业是 GMP的执