无菌药品的密封性检测与全自动电子微孔检漏机.pdfVIP

l装备应用与研究◆zhuangbeiyingYongYuYaniiu 无菌药品的密卦眭检测与全自动电子微：L检漏机 周绍辉 (湖南正中制药机械有限公司 ，湖南 长沙 410006) 摘 要 ：从新版GMP附录1中第七十七条入手 ，分析了传统无菌药品包装容器密封性检测的局 限性，阐述了全 自动 电 子微孔检漏机的产生及特点，简介了全 自动 电子微孔检漏机系列及应用。 关键词：全 自动电子微孔检漏机；无菌药品包装容器密封性；检测；检漏 随着科学技术进步和经济的发展，药品的安全性 2．1 水浴式灭菌柜色水检漏 要求越来越高。因为药品的质量直接关系到人民群众 小容量注射剂 (安瓿)在水浴灭菌的同时色水检 的用药安全，与每个人的生命安全息息相关，特别是无 漏 。其工作过程：装车一进灭菌室一关闭前 门、门密 菌制剂的质量。无菌制剂 (包括水针、大输液、软袋等) 封一程序开始一注纯化水循环水一升温一灭菌一冷却 为直接注射进入人体的药品，对药品的无菌要求为第 排汽一排循环水一抽真空一进色水一充压缩气正压检 一 要求和最高要求。 漏一排色水一喷淋清洗一排清洗水一干燥一冷却程序 在无菌药品生产过程中，无论对整个流程的无菌 结束一开后 门一卸载出柜 。安瓿 出柜在后人工检查安 化还是无菌药品包装容器的密封性都有相关严格要 瓿中颜色与容量是否变化 ，当容器有微孔、细微裂纹， 求，新版GMP附录1中第七十七条特别提出：“无菌药品 容量与颜色变化微小，不足以人工准确判断时，极易造 包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。 成容器 内药液二次污染。当安瓿为棕色时，其颜色的变 熔封的产品 (如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100％的 化人工更难以判断，不可能达到新版GMP要求的 “熔封 检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程 的产 品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100％的检漏 进行抽样检查。” 试验 ”。 2．2 其它色水检漏 1 问题的提 出 此方法是把被检容器放入色水设备中，对其加正 压和负压一段时间后，取出被检容器，观察药液是否有 为了防止无菌药品包装容器密封性有缺陷而导致 颜色变化，当颜色的变化人工难以判断时，以及药液本 受污染的制剂产品投放市场，最理想、最有效的方法是 身带色、容器为有色的情况时，极易造成误判，也容易 进行每瓶容器的密封完整性检测。为了达到新版GMP 造成容器 内药液二次污染。 附录l要求，做到100％的检漏试验，显然传统的检漏方 2．3 结晶检漏 法有着其局限性。怎样应对此问题，倍受关注。 利用有些药液与大气接触发生结晶的原理，通过 一 定的物理条件，观察容器外表面是否有结晶现象，以 2 传统无菌药 品包装容器密封性检测的局 限 此来判断容器是否泄漏。此方法有局限性，药液必须为 性 可结晶液体。 2．4 挤压检漏 目前制药行业对无菌药品包装容器密封性的检测 通过对软性容器 (塑瓶、软袋)施加一定的压力，观 主要有如下方法，在此逐一分析。 察容器外表面是否有药液泄漏，以此来判断容器是否 24 中国制药装备 ·2012年7月 ·第 7辑 ZhuangbeiyingyongyuYanjiu◆装备应用与研究一 泄漏。要求容器必须是软性材料 。此方法原始，由于人 形式 ： 的个体不同，误判率极高，风险也很大。 (1)SJL200输液 自动 电