健脾理气法治疗老年功能性便秘的优势效应环节研究.pdfVIP

西医功能性便秘(轻、中度)诊断标准；④符合中医便秘脾气虚主证或合并兼夹证候的辨证标准． 1．2．4排除标准①便秘型肠易激综合征；合并消化道肿瘤、内分泌代谢疾病、结缔组织病、 神经系统疾病引起的慢性便秘者；重度便秘者；②辨证不明确或不属于脾气虚证者；③具有严重的 原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；④法律规定的残疾患者(盲，聋，哑， 智力障碍，精神障碍，肢体残疾)；⑤怀疑或确有酒精、药物滥用病史；◎根据研究者的判断、具 有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如居住地经常变动等易造成失访的情况；⑦过敏体 质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 2方法 2．1样本量及分组 2．1．1样本量的确定本试验样本量计算方法根据“优效性临床试验”要求推算，按l：l对照 原则，脱落率设计为10％。计算试验样本量为160例。 2．1．2病例分组采用随机数字表法，采用密封不透光的信封进行随机隐藏，按l：l比例， 将纳入病例随机分为中药治疗组和西药治疗组。分2个中心共同完成，其中首都医科大学附属北京 中医医院100例和北京延庆中医医院60例。 2．1．3盲法设计观察中设立单盲法，共分为2步。第l步为治疗者、量表操作人员、临床疗 效结局评价人员为3人，其中量表操作人员与结局评价人员盲，不知患者何组、所用何药。第2步 为统计人员盲，不知患者为何组，所用何药。 2．2治疗方法 机将饮片水煎，每剂2袋(每袋200m1)，每次服200毫升，日服两次。西药治疗组采用聚乙二醇 服，每次2袋，一日1次。所有观察病例用药均为2周，分别于治疗前和第2周记录一次病情变化， 治疗期间停用其他一切治疗便秘的药物。 2．3观察指标 2．3．1症状学指标①排便次数：由病人记日记，登记于病人日志表，排便次数统计以周为时 间单位。②服药后首次排便时间：由病人记日记，登记于病人日志表，统计以小时为时间单位。③ 如(蹲)厕时间：由病人记日记，登记于病人日志表，每次排便时间统计以分钟为时间单位。 2．3．2排便困难症状评分0分为无困难；1分为排便费力，需用力才能排出；2分非常用力 才能勉强排出：3分为排便不尽感，或排便时肛门阻塞感或肛门直肠梗阻；4分为排便需用手法协 助，如按摩肛周甚至用手抠。评价以排便困难程度症状学指标评分进行总和，然后计算每人平均数。 2．3．3大便性状问卷按Bristol大便性状分型。l型：分离的硬团；2型：团块；3型：干裂 的香肠状：4型：柔软的香肠状：5型：软的团块汤型。其中l、2、3为异常，4、5型为正常。 2．3．4单项症状的观察主要观察中心证候(脾虚气滞证)下所出现的主次症，即大便干结， 临厕无力努挣；汗出气短，神疲气怯，肢倦懒言；舌淡，苔薄白，脉弱。将以上中心证候所表现出 来的症状按有、无计算出现频次。分别于治疗前、治疗第二周时观察并记录。 2．4疗效评定标准 2．4．1疾病疗效评定：参照1993年中华人民共和国卫生部制定发布的中药新药临床研究指 导原则：}便秘疗效判定标准：①临床痊愈：大便正常。或恢复至病前水平，其他症状全部消失．② 显效：便秘明显改善，排便间隔时间及便质接近正常；或大便稍干而排便间隔在72小时以内，其 ·365· 他症状大部分消失。③有效：排便间隔时间缩短l天，或便质干结改善，其他症状均有好转。④无 效：便秘及其它症状均无改善。 2．4．2单项症状的疗效评定：主要指大便性状问卷。其中大便性状用Bristol大便性状分型， 分正常、干裂的香肠状、团块、分离的硬团4级。疗效判定如下：①临床痊愈：疗程结束后大便恢 复正常．②显效：治疗后患者大便性状向正常好转2个级别。◎有效：治疗后患者大便性状向正常 好转1个级别。④无效：治疗后患者大便性状处于同一级别。 2．5统计学方法 采用SPSS15．0统计分析软件。计量资料符合正态分布者采用t检验，以均数4-标准差(难s) 表示，不符合正态分布者采用秩和检验。计数资料采用矛检验。以P0．05为差异有统计学意义。 3结果 3．1 治疗前后症状学指标变化情况 治疗后中药治疗组在改善每周的排便次数及如厕时间方面优于西药对照组(尸O．05)，而对排 便困难及服药后首次排便时间两项则没有统计学差异(，l0．05)，结果见表l。 表l 两组患者治疗前后症状学指标比较情况(x士