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它 山 ： quality explor 国外疫苗比药管得严 计划免疫是每个公民都应享有的权 要求包括疫苗在内的生物产品，每一批 利，自1986年国务院批准成立了全国计 次在上市前都要进行质量和有效性检 划免疫协调领导小组以来，我国取得了 测 ，只有通过该检测才能获批入市。检 一 系列成绩。但同时 ，问题也不断出现， 测分两个层次 ，首先 由生产商 自测 ，然 生产审批、储存运输、不 良反应监测 、召 后由欧盟认可的几家官方药品检测实验 回及赔偿等诸多环节，成为了人们关注 室其中的一家再次检测。 的焦点。国外在这些方面有哪些可借鉴 英国很重视疫苗的供应稳定性 。英 的经验? 国尽量避免某种疫苗只能 由一家企业生 生产审批 产的局面 ，因为过分依赖一家企业将影 英国只有7家生产商 响供应稳定性。英 国曾经出现过惟一的 疫苗的审批 、生产是疫苗安全链条 生产商由于污染而停工 ，结果导致供应 的血清作为原料 ，导致部分接科 的第一环，也是至关重要的一环。对此， 中断的现象。 病。事发后 ，日本厚生省及生产厂 英 国政府予以高度重视。 储存运输 没有告知公众，而是联合起来力图 英国严格控制疫苗生厂商资质。在 德国如同运送生化武器 真相 ，导致更多接种者成为无辜的 英 国药品行业协会登记的成员有64家， 疫苗生产出来之后，就进入 了储存 品。痛定思痛 ，日本政府开始对此 而其中仅7家获得 了英国卫生部的疫苗 运输这一环节。为保证疫苗的安全 ，德 管理。 生产商资质。数量之少 ，原因有二 ：第 国动用了类似于运输 “生化武器”的装 第一 ，在现有的不 良反应监 一 ，英国卫生部设有专门的疫苗资质审 备一—— “疫苗冷链”。 中，增加第三方医师和专家。即除 查 、管理机构。要取得生产资质，必须 疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产 省、疫苗研发机构外 ，增加并非厚 通过严格考核 ，如研制能力、生产设备 、 企业到接种单位运转过程中的质量而装 指定的医师和专家参与 。增强社 资金等 。第二 ，英国提供全民免费医疗 备的储存 、运输冷藏设施、设备 。德国 督 ，杜绝腐败。第二 ，生产企业应 服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采 的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采 所生产的疫苗发生的所有不 良反应 购方，每年用于采购疫苗的资金超过 2 用避光、密封性能好的特殊材料制成 ， “零”报告，而不采用所谓的 “ 亿英镑 ，英国民众所需的全部疫苗都 由 每辆车都有防热、防静电、防辐射等功 比率”，即不 良反应在一定比率下 英国卫生部统一采购。由于英国卫生部 能。同时 ，每车还配有两名带武 器的安 上报的制度。 是惟一的买家，垄断的购买力使其在与 保人员，其安全级别可以与运送 “生化 疫苗召回 疫苗生产商的谈判中具有很大发言权， 核武”的军车相比。运输车将疫苗运到 加拿大全部能追回 其签订的合同价远低于生产商公布的市 各州的疫苗公司后，会被放入专门的疫 一 旦疫苗出现质量 问题 ，首先 场价 。因此 ，英国上市的疫苗品种越来 苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每 的就是召回。对此，加