新版GMP3月1日起实施.pdfVIP

阴道没有创伤 ，如果要进一步确认疫苗的有 识 ，从根本上提高产品质量保障水平 。”日前 ， 效性 ，还需要对雄性猕猴展开实验 。 国家食品药品监 管局 (SFDA)副局长吴浈在 全国食品药品监督管理工作会议上表示 。 日本研 究发现能遏制 接轨国际：铺就走 向世界通途 癌细胞增殖的基 因 随着 国内市场的不断增长及行业整体水 日本研究人员 日前宣布，他们发现 了能 平 的不断提升 ，我 国 “制药大国”的身份定位 够遏制癌细胞增殖时必需的端粒酶发挥作用 已被世界公认 ，政府重视医疗卫生工作 、十几 的基 因。这一成果有助开发新的癌症诊疗方 亿人 口基数 、拥有大量 高水平人才 ，以及 法 。 SFDA致力于 中国药品质量提升，使 中国有 端粒位于染 色体末端 ，正 常的细胞每分 条件成为制药强国。在全球视野中，中国本土 裂一次 ，端粒就会变短一次，细胞从而老化并 制药企业具有最好的发展机会，但必须 “先把 最终死亡 。然而在癌细胞中，端粒酶会防止端 质量做好”。 粒变短 ，导致癌细胞不断增殖 。 据海关统计 ，2009年我国医药保健品出 日本鸟取大学副教授久乡裕之领导的研 口总额为 329亿美元 ，其 中化学药制剂仅为 究小组 ，把人 的染色体逐个移植到实验 鼠的 12亿美元 ，主要 出 口到非管制 市场，即对 癌细胞 中进行培养 ，发现在移植 了第 5号染 GMP要求不严格 的发展中国家市场 。“我国 色体的癌细胞中，端粒酶的功能会受到遏制。 医药产业要获得新的发展空间，在世界 医药 研究进一步发现，遏制端粒酶发挥作用 的是 舞 台上 占有重要的一席之地 ，就必须将制剂 第 5号染色体中的PITX1基 因。研究人员将 产品销售到市场规模位居前列的发达 国家医 这种基因移植到实验 鼠的癌细胞 中，其端粒 药市场。”工信部消费品工业司医药处处长李 酶功能也受到遏制 ，使得癌细胞无法增殖 。 宏表示 ，扩大制剂出 口首先要解决市场准入 这一成果已刊登在美 国科学杂志 《分子 问题，包括在 目的国的药品注册和通过相应 和细胞生物学》网络版上 。 的生产质量管理体系检查认证 。目前 ，我 国通 过发达 国家 GMP认证的制剂企业只有 2O 来家。其中，有 4家企业通过美 国FDA 检查 ， 但 没有一家企业 在发达 国家设立 制剂生产 厂 。“我国制剂走向国际市场还有大量的工作 新版 GMP3月 1日起实施 要做 。” 而新版药品 GMP的实施将有利于我 国 历经 5年修订 、两次公开征求意见的 《药 制剂产品走向国际市场 。新版药品GMP与 品生产质量管理规范 (2010年修订)》(以下 欧盟标准接轨，引入了许多先进管理理念 ，更 简称新版药品GMP)2月 12日正