非洛地平缓释片体外释药因素分析及释放度比较.pdfVIP

StraitPharmaceutiealJournalVoI23No．620l1 表 4 多种考察指标客观评价表 最优方案 ；由表 5中方差分析结果表 明：相对 D因素 A、B、C 因素不具显著性意义。 以丸重差异为考察指标，由表 4中极差 R值大小显示。 各因素作用主次为A=BCD，根据 K值得知A1B3 D3为 最优方案 ；由表 5中方差分析结果表 明：相对 D因素 A、B、c 因素不具显著性意义。 根据表 3的实验结果，各因素对外观质量和丸重差异的 影响不具有显著性意义，因此本方案最终以溶散时限为考察 指标 ，最终确立的方案为 AlB2ClDl，即制备滴九时滴速为 40 滴 m·in一1，滴距为 7cm，药液的温度是 70℃和冷却液的温度 是 2℃，但此组合并非是正交试验里 的最佳组合，所 以又做 了 表 5 多种考察指标方差分析 3批实验对最终方案进行 了验证 5【】。结果 以溶散时限、外观成 型和丸重差异作为考察指标，结果丸重平均值为 0．O041g，丸 重变异系数为 4．98％，溶散时限为 4．4rain，批次之间无 明显 差异，表明该工艺设计与优化结果是可靠的。 s 讨论 s．I 制备的过程中，药液的温度要恒定，刚开始滴制时由于 机器等各种不稳定原因，初制备的少量滴丸将被舍弃。 s．2 从本实验 的结果得知，滴速 、滴距 、药液温度和冷却液温 度对制备所得的滴丸质量并无显著的影响，原因可能是制备 过程中各种各样的人为因素所干扰，所 以对滴丸的质量评价 过程中，选用了溶散时限、外观质量和丸重差异作为考察指标 分别对滴丸进行综合评价，最后得 出最优工艺组合，经过 3次 验证试验，结果批次之间的滴丸并无明显差别．验证了工艺的 可行性和可靠性 。 4 综合分析 参考文献 以溶散时限为考察指标，由表 4中极差 R值大小显示 ， [1]陈俊威，谭丽蓉，李伟恩，等 ．正交试验法优选盐酸小檗碱脂质体 制备工艺 [J]．实用医技杂志 ．2007，14(14)：186． 各因素作用主次为 cBAD，根据 K值得知A】B2clD1为