风险管理与医疗器械标准.pdfVIP

————●■■●————●■■■■■●■●一——- 风险管理与医疗器械标准 贺伟罡国掌食品药品监督管理岛(北京100044) 准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的 新趋势。如何看待并理解这十趋势成为母后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。 *键词：风险管理医疗器械标准风险控制预期用途 Risk andMedicalDeviceStandard Management CentcfforMedicalDeviceEvaImtion HEWel．gang SFDA(aeljlng100044} Ab$自rnct：Withthe ofIEC60601I：2005．mcintematlonalstandⅡd oFRisk publication organizationbegantointroducethe concept stmdardi目tionofmedicaldevlccsM…andom—imemationa[standardshadmt|0ducetherisk M扑age删into TI血MIIkthe standardsSohowto mg硼ent n删d酬omn∞l口刊ofmeintematioaalm*dical如Ⅵccregard rc叫一叫B andunders恤dthis啪db∞om％the…ld啪帅Ⅱmthemedicaldevi∞maDu自cu瑙and…m aevlccsbⅫn札nsk咖l，Int％du5c Keywora…“删mcnt，惝caI 文章蝙{2010)06-0043_04中目舟类{：RI”文献标识码：^ 1美于风睑管理 水平的情况下．对医疗器械的安全性包括风险的可接受 风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。性做出判断．咀便决定医疗器械按其预期用途上市的适 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。航空航天 宜性。YY，T∞16-2008标准规定了一个过程，按此过程 和核电站的发展提出了风险分析的要求，推动了新的 医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估 可靠性技术的发展，加速了风险管理酌进程。 计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险井监控 YY厂r0316-2008(IS014971：2007．IDT)《医疗器槭这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目 风险管理对医疗器械的应用》中给出风险的定义：损 前在使用医疗器械时是要冒不同程度风险的，而选到安 害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过 全则是相对而言，标准中给出安全的定义是。免除不可 程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者，其他 接受的风险。，就是要求把风险控制在理想的最小限度 人员、其他设备和环境的风险。 内，剩余的风险应当是在可接受范围内的即为安全。 必须认识到，医疗器械的使用必然台带来某种程度 的风险。医疗器械在不正常运行(即故障状态)时存在 2医疗器械昧准中的风险管理 风蹬，在正常使用状态下也存在风险。^们对风险的可 当电能被发明井开始使用后出现了大量的电击事 接受性．受损害发生的概率、损害的后果和人们对风险 故，人们逐渐认识到对电气设备存在的电击风脸必须 感知度的影响。人们对风险的感知度会受到有关社会的 进行控制。基于控制电击风险的目的，人们制定了关 文化背景、社会经济和教育背景