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抗抑郁药临床试验中受试者样本代表性研究.pdf
·76·
．抑郁障碍．
抗抑郁药临床试验中受试者样本
代表性研究
田腾飞 肖乐 胡昌清耿莹 冯媛 丰雷 杨蕊 王刚
【摘要】 目的调查国内抗抑郁药临床试验中受试者样本代表性的现状，探讨影响样本代表性
的因素。方法连续筛查就诊于首都医科大学附属北京安定医院抑郁症治疗中心门诊或住院的抑郁
症患者，使用MINI定式化访谈工具确定诊断，采用HAMD．，评估患者抑郁症状的严重程度，设计问卷
调查患者参与药物临床试验的意愿。根据抗抑郁药临床试验的普遍排除标准对抑郁症患者进行筛
查，估算符合标准的患者比例，分析影响样本代表性的因素。结果 连续取样302例，拒绝访谈50
例，最终纳入252例，患者的平均年龄为(40．5±13．1)岁，其中女性患者173例(68．7％，173／252)，门
诊患者203例(80．6％，203／252)。57．5％(145／252)的患者表示不愿意参与药物临床试验，73．8％
(186／252)的患者至少被1项标准排除，最终有资格参与临床试验的患者只有35例(13．9％，
35／252)。结论抗抑郁药临床试验的受试者样本代表性较差，临床试验结果的可推广性受到限制，
排除标准和患者的意愿是影响样本代表性的主要因素。
【关键词】抗抑郁药；临床试验；样本代表性；推广性
A of of inclinicaltrialsof inChinaTian
studyrepresentativenesssubjects antidepressants Tengfei’，
Xiao Treatment
Le，Hu
Changqing，＆昭Ying，凡昭Yuan，凡愕Lei，yn昭Rui，Wang∞略+Depression
Medical
Center，BeingAndingHospital，CapitalUniversity，Beijing100088，China
COrn
Correspondingauthor：Wang国昭，Entail：gangwangdoc@gmaiL
To the of inclinicaltrials
【Abstract】Objective
investigaterepresentativenesspatientsparticipating
of in factorsthataffectthe of
antidepressantsChina，and
explore representativenesssample．Methods
or with cameto treatmentcenterof
Outpatientsinpatientsmajordepressivedisorder(MDD)who
depression
Medical fortreatmentwere screened．The
BeijingAndingHospital，CapitalUniversityseeking consecutively
MINI—International Interviewandthe wereusedfor assessmentand
Neuropsychiatric HAMDl7 diagnostic
Was to
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