小儿早熟抗胶囊质量标准研究.pdfVIP

海峡药学 2011年 第23卷 第6期 小 儿 早 熟 抗 胶 衰 质 量 标 准 研 究 郑国平，李 彬 (浙江省舟山市食品药品检验所 定海 316000) 摘要：目的 建立小儿早熟抗胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制荆中黄柏、桅予、当归、牡丹皮进行定性鉴别；采用高效液相色谱 法测定桅子中栀子苷的含量。结果 薄层色谱斑点清晰．阴性对照无干扰；桅子苷在3．625~580．O ·mL一(‘r=1．0000；11=7)范围内线性关 系良好；平均回收率为97．97％(RSD=1．3)。结论 该方法简便、准确。重复性好，可用于控制小儿早熟抗胶童的质量。 关键词 ：小儿早熟抗胶囊；桅子苷；薄层色谱法；高效液相色谱法；鉴别；含量 中圉分类号：R927．11 文献标识码 ：A 文章编号：1006．37652【011)-06．0062．03 StudyonqualitystandardofXiao’erZaoshoukangcapsule ZHENGGuo-ping，LIBin(ZhoushanMunicipalInstituteforFoodandDrugControlofZheiiangprovince，Dinghai， 316000，China) ABSTRACT：OBJECTIVE ToestablishthequalitystandardofXiao’erZaoshoukangcapsule．METHODS Cor— texphellodendrichinensis，Fructusgardeniae，RadixangelicaesinensisandCortexmoutaninXiao’erZaoshoukang CapsulewereidentifiedbyTIC：Thecontentofgenipo sidewasdeterminedbyHPLC．RESULTS Thespotsof TLC weredistinct．thenegativesamplehadnointerference．Thelinearrangeofgeniposidewere3．625--580．0Fg ·ml一 r=1．0000；rl=7，andtheaveragerecoverywas97．97％，RSD=1．3％．CONCLUSION ThemethodiS simple，accuratewithgoodreproducibiliy，whichcanbeusedforthequalitycontrolofXiao’erZaoshoukangcap— sule． KEY WORDS：XiaoerZaoshoukangcapsule；geniposide；TLC；HPLC；identification；content 小儿早熟抗胶囊由知母、黄柏、栀子、柴胡、郁金、瓜蒌皮、 200613)、牡丹皮(批号 121490-200501)对照药材，均购 自中国 牡丹皮、当归、茯苓、陈皮、浙贝母、牡蛎、路路通、海藻等十四 药品生物制品检定所；小儿早熟抗胶囊 由浙江省舟山医院制 味中药组成。功用滋阴泻火、疏肝解郁、清热散结、和血止痛； 剂室提供；乙腈为色谱纯。水为重蒸馏水．其它试剂均为分析 主治肾阴不足、肝气郁结。肝肾不和引起的内分泌紊乱，乳房 纯。 硬结，性早熟。原为医院临床验方，因汤剂的储存、携带、小儿 2 鉴别 服用不方便．现将其改 良为胶囊剂。为了保证制剂质量的稳 2．1 黄柏的TLC鉴别 取本品内容物 1g，加 甲醇 10mL．超 定可控，实现临床用药的安全有效，笔者用薄层色谱法鉴别制 声30min，滤过，滤液蒸干 。残渣加甲醇2mL使溶解 ，作为供试 剂中黄柏、栀子、当归、牡丹皮，并建立了用高效液相色谱法测 品溶液。另取黄柏对照药材 0．5g。同法制成对照药材溶液。 定方 中主药栀子的主要成分栀子苷含量 的方法，结果 比较满 再取盐酸小檗碱对照品，加 甲醇制成每 1mL含 0．5rag的溶 意，现报道如下。 液，作对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一 1 仪器与试药 部附录VIB)试验，吸取供试品溶液 10pL，