中国针灸安全标准体系建设研究.pdfVIP

[摘要]目的：构建针灸安全标准体系框架，提出针灸安全标准体系建设的科学思 路和方式方法，使标准制定向有序和协调的方向发展，有利于针灸的安全性。方 法：以文献研究、会议研讨、 卷调研三种方法进行研究。结果：针灸安全标准 体系框架的形成。结论：构建了针灸安全标准体系的框架；探讨了针灸安全标准 体系建设的方法学问题。 [关键词]针灸安全；标准体系；框架；构建 中共中央总书记胡锦涛主持中共中央政治局第三十五次集体学习时强调指 出，“ 疗卫生事业是造福人民的事业，关系广大人民群众的切身利益，关系千 家万户的幸福安康，也关系经 社会协调发展，关系国家和民族的未来。”针灸 疗法作为 疗卫生事业中的重要组成部分，应在保证有效性的前提下将安全性放 在首要位置。 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发 〔2009〕22号） 提出：“推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标 准转化。”针灸作为中医药走向世界的先导，其发展迫切需要构建一个客观、科 学的标准化体系，以推动针灸乃至中医药事业的现代化和国际化进程。 我单位受国家中医药管理局委托，负责制定由国家标准委立项的中医药标准 化项目 《针灸异常情况处理规范》（项目编号T-468）。在组织制定的 同时开展了针灸安全标准体系构建的研究，以期为后期标准的制定提供工作基 础、为当前针灸标准化的工作方向提出建议。 1 针灸安全标准化的意义和现状 1.1针灸安全标准化的意义 随着针灸疗法在世界范围内的广泛应用，其在世界 疗卫生事业中的贡献得 到国际社会的认可，国际影响力日益增强。据世界针灸学会联合会不完全统计， 世界上开展针灸疗法的国家和地区已达160多个，针灸从业者已达30万人以上， 针灸陆续在大多数国家的 疗体系中获得认可，在一些国家被纳入 疗保险。 疗卫生事业是造福人民的事业，关系广大人民群众的切身利益，关系千家 万户的幸福安康，也关系经 发展和社会和谐，关系国家前途和民族未来。针灸 疗法作为 疗卫生事业中的重要组成部分，应在保证有效性的前提下将安全性放 在首要位置。 32 然而，与针灸相关不良事件的陆续报 ，特别是1988年American Journal of Epidemiology发表题名为A Large Outbreak of Acupuncture-Associated Hepatitis B的文章，报 了在美国罗德岛地区同一家针灸诊所由于反复使用未 经严格消毒的针灸针所引起的乙型肝炎确诊病人达35例，引起国内外对针灸安全 性的广泛关注。据相关资料统计，自20世纪50年代以来，我国国内公开发表的相 关文献共173篇，涉及不良事件1065起。国外从1969年至今，SCI及Medline数据 库共检索到相关文献232篇，涉及不良事件389起。针灸要进一步在世界范围内推 广，一项很重要的因素是确保其安全性。而针灸不良事件的发生以及由此引发的 公众对针灸的疑虑，已经影响了针灸的发展与进步。因此，积极推进针灸安全标 准体系建设和针灸安全标准的研制具有重大的现实意义和战略意义：有利于维护 人民群众根本利益；有利于构建和谐 患关系；有利于推进针灸国际化进程；有 利于我国国民经 的发展。 1.2针灸安全标准化的现状 1980年我国发布第一部针灸器械国家标准 《针灸针》（GB 2024-80），并先后 四次对其进行修订。国家医药管理局于1990年、1993年先后发布三部医药行业标 准《低频电子脉冲治疗仪》（YY 0016-1990）、《三棱针》（YY 0104-1993）、《揿针》 （YY 0105-1993）。此外，艾条主要执行的是2005年7月1日版 《中华人民共和国 药典》。2005年以来，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会分两 批共发布包括艾灸、头针、耳针在内的18项针灸技术操作规范的国家标准。2009 年由中国针灸学会、中国中 科学院针灸研究所共同承担的世界卫生组织课题 《WHO西太区循证针灸临床实践指南》通过专家组验收，并于2011年正式发布。 总的来说，国内目前针灸安全的标准局 于技术标准，重要的安全标准缺失，标 准体系有待进一步完善。 国际上，WHO 于1999 年发布了 《针灸基础培训与安全规范》，为国际针灸临 床操作提供了统一的标准，从而在一定程度上保证了针灸治疗的安全性。然而， 《规范》发布至今仍未予过修订，其中部分内容已不符合针灸临床实际要求。美 国针