中药不良反应的法律责任研究进展.pdfVIP

药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种 新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期 望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的 含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 我们应该注意到，上述不良反应的定义中包含四个构成要件：①必须是合格 药品；②必须在正常用法用量下出现；③必须与用药目的无关的或意外的反应； ④必须是有害的反应。如果使用药物时符合上述前提条件而同时出现了有害反 应，则为药物不良反应。换言之，由于中药质量伪劣、用量不当以及用法不妥造 成的有害反应，不能称作中药的不良反应。显然，现在有人将中药质量和用药不 当引起的有害反应也归之为中药的不良反应，并不符合中药不良反应的现代内在 含义。 2．中药不良反应的分类 依据中药药性、不良反应发生时间、出现程度、病理机制及症候特点，可分 为以下几种情况：副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、继发反应、特异质 反应、致畸、致癌、致突变作用、药物依赖性等。 3．中药不良反应的原因 3．1有效成分引起的不良反应 如马钱子中含有番木鳖碱，具有士的宁样作用，如用量过大，即会产生士的 宁中毒样反应。 3．2用量不当 即使药典未标明有毒性的中药，超量用药也会发生不良反应，如肉桂过量会 产生血尿。 3．3用药途径不当 作为肌肉注射用丹参注射剂用于静脉注射易发生不良反应，甚至有过敏性休 克死亡的可能。 3．4用药时间过长引起蓄积中毒 如黄药子蓄积中毒损害肝功能。 3．5个体差异 个体对中药耐受性差异很大，尤其在病理状态或疲劳、营养不良时更为明显。 因此同一计量，各人可能有不同的反应。 3．6中药配伍不当 某些中药间具有相恶、相反的作用，历代传统认为有十八反、十九畏。 3．7中西药配伍禁忌 山楂、五味子、乌梅、山茱萸与磺胺合用会引起血尿。甘草与水杨酸同用使 溃疡病发生率增加。 3．8年龄、性别差异引起 儿童、老人对药物耐受性小，且较为敏感，易引起不良反应。妇女特殊时期 如月经期、妊娠期、哺乳期对许多药物反应敏感。 3．所涉及的法律条款 药品引起的损害包括以下几种情况：①不合格药品(假药劣药)引起的损害。 这种损害由药品的提供者或其他对于造成药品不合格负有责任的生产经营者承 担责任，不属于中药不良反应；②合格药品，因医务人员或患者方面的过错，违 反药品说明书规定的适应症、用法用量、注意事项和配伍禁忌等造成的损害，由 此造成的损害有的属于医务人员的医疗事故或医疗过失，有的属于患者自身的过 错造成的用药失误，均由药品使用中的人为过错造成的，不属于药品“本身’’造 成的损害，都不应当列入药品不良反应范畴；③排除了因假药劣药等人为的药品 质量事故造成的损害，也排除了由于医务人员或患者方面的原因引起的人为的药 品使用过错造成的损害。在按照药品说明书正常使用的情况下合格药品所发生的 药品损害，才属于药品不良反应。这种损害是在不存在人为过错的情况下，由合 格药品本身存在的特殊“缺陷引起的不良后果。 目前，我国对于药品不良反应导致使用者健康损害的案件，一般以我国《民法 通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》中的相关规定为其适用依据。但 上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足， 所以发生药品不良反应后，受害者合法权益往往难以获得保护。2010年7月1日 383 开始施行的《侵权责任法》为解决因药品受到侵害的患者提供了法律支持。 3．1《民法通则》 《民法通则》(1987年1月1日实施)第98条规定：公民享有生命健康权。 而生命健康权是公民重要的人身权利。药品不良反应导致使用者的生命健康权受 到侵犯也是一种侵权，因此应当承担相应的法律责任。 3．2《消费者权益保护法》 《消费者权益保护法》第十一条：“消费者因购买、使用商品或者接受服务受 到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。：第三十五条：“消费者在购 买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿 后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售 者有权向生产者或者