中药新型饮片的特点与发展.pdfVIP

理论，制成薄片、块状、段状等以便于临床调剂、炮制、贮藏和运输。但现有传统饮片 存在很多短板问题 (l)不具“溯源性”。由于药材在全国范围内大流通，换手率大，产 地、产地加工日期越来越模糊，大多药材不具“溯源性”，致使中药饮片的药效物质含 量忽高忽低，剂量“不均一性”，如随证加减的把握性越来越低，给医生和患者带来的 风险越来越大。因为大多药材“不溯源性”，中药饮片也无含量标，现有的溯源性只能 流于形式。(2)‘小规模”因中药及其饮片泡大的体积，包装及储藏困难、储运成本高、 占用空间大;饮片面对的终端客户用量较小，限制了物流及其使用的半径，同时也制约了 其规模化生产。(3)饮片的“不保真性”因中药饮片品种多、体积大、外观形态的多样性、 不规整、质地差性大、大多附加值不高，饮片包装成本上升，所以中药饮片包装一直不 为人们关注，化纤编织袋、纸袋包装随处可见，由于中药饮片从产地加工到经营单位， 再到存放，最后到患者手中，已经过较长时间的流通，包装不良不仅造成损耗，还会使 饮片受到不同程度的污染，特别是贮存过程中受到虫害及靖虫等微生物的侵害，粘连、 霉变、走油、变色、风化、香味散失、融化等现象直接导致饮片保真性、及质量下降。 (4)“使用不方便性”随着科技的进步和用药水平的提高，传统中药“饮片入药、临用煎 汤”的方法己日益表现出使用的“不方便性”，如服用前需临时煎煮，费工费时，使用 和携带不方便，很难适应现代人的生活需求，使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却 步，已成为限制中医水平发挥，影响中医学术发展的重要因素。严重影响了中药饮片的 行业经济效益和社会效益，因而中药饮片的创新与发展迫在眉睫。 二、新型饮片—流动性饮片的突出特点及应用实践 1定义：流动性中药饮片[1]是采用现代科学技术和工艺手段，在传统方法炮制后的净制中 药饮片的基础上，结合饮片本身的特性，选取适宜的制药工艺，主要有粉碎、混合(勾兑)、 成型(制粒、压片、挤压等)、干燥、灭菌、包装等过程，以制得新型中药饮片。 2制备工艺[2] 流动性饮片的制备流程图 35 粉碎，过 加粘合剂，压 药材 粉末 流动性饮片（片 粉碎，过 润湿 制粒，抛 药材 粉末 软 流动性饮片（球 粉碎，过 加粘合剂，压 药材 粉末 流动性饮片（球 (1) 粉碎:根据药材特性，探索不同的粉碎、剪切设备以及粉碎程度对制粒成型的影 响:①冷冻干燥粉碎技术，②直接粉碎技术，③超微粉碎技术，④其他粉碎技术。 (2)计算机配比投料:根据多成分、多指标的成分间比例大小的结果，探索不同批次、 不同含量之间的配比投料方法，制得成分含量相对稳定的混合物。对由不同产地产季药 材加工成的符合国家药典标准、各省炮制规范要求的合格饮片，进行多成分、多指标的 指纹图谱含量测定和分析，进行适度粉碎后，按照一定的比例，进行不同批次间的投料， 使投料后的药材的质量、多组分间的化学成分含量，具有相对的稳定性，从而保障生产 出的新型中药饮片(流动性中药饮片)批间质量稳定、差异性小。 (3)成型:选取不同成型方法和设备进行研究。制成符合药材特性和质量要求的丸型 或水丸型，片型，柱型，立方型。 3特点：这种新型中药饮片(流动性中药饮片)具有颗粒大小均一，密度均匀，流动性好， 便于规范化生产、机械化包装，且疗效可靠，质量标准清晰、稳定可控，调配快速等特 点。同时，可临方调配，进行群药共煮，服用等方法均符合传统中医药理论的要求。 4 质量标准: 首先可以参照中成药的管理模式，进行文号管理，从生产工艺进行控制。 其次可通过多种实验室鉴定手段来鉴定。它包括性状鉴别、水分、灰分、浸出物检查指 标;鉴别指标:显微鉴定，薄层鉴定;含量测定:指标性成分含量测定;同时还在研究的挑战 性指标:多成分含量测