中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展.pdfVIP

首届中国药物毒理学年会(2011年)暨国际药物非临床安全性评价研究论坛 快速发展，目前已经形成具有一定影响力的、相当规模的生 长，新思维和新理念带动了创新中药研发的数量，新技术和 物制药产业链，传统中医药行业在现代经济发展环境下焕发 新方法的应用提升了中药新药科技含量，相应的新药技术评 了新生机。几千年来，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡 价体系建设在逐步发展中吸纳国际新药管理法规的成熟经 献，迄今仍然是我困医疗体系的重要组成部分。新中国成立 验，借鉴发达国家新药评价的方法服务于中药新药的研究开 后，党和政府采取～系列强有力措施发展中医药事业，中医 发和技术评价。 药在防治常见病、多发病、重大疑难疾病、传染病以及应对 2非临床安全性评价指导原则的回顾 突发公共卫生事件等方面发挥了重要作用。中药是继承和发 1978年美国食品药品管理局(简称：FDA)颁布了世 扬中医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优 界上第一部药品安全性评价研究规范《药品非临床安全研究 势的民族产业，历来备受关注。二十一世纪初，2002年国 工作质量管理规范》，1993年我国国家科学技术委员会发布 家八部委联合制定的《中药现代化发展纲要》(2002--2010)，第16号令于1994年1月1开始实施《药品非临床研究质量 明确提出开展中药现代化研究的战略目标和重点任务；2007 管理规定(试行)》【5】，而当时非临床安全性研究都是在研 年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》(2006究院所和大学药理实验室探索性地实施。1996年8月6日， —2020年)，进一步将中药产业发展确定为后15年优先发国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》 展领域之一；2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)，在一 促进中医药事业发展的若干意见》，其中明确要求“提升中 定程度上推动了我国GLP的发展：1998年6月国家药品监 药产业发展水平”，并提出一系列相应的对策和要求【21：“十 督管理局成立，GLP的执法主体变为国家药品监督管理局； 二五”规划任务对生物医药领域包括发展中医药产业。国家 1999年10月14日，国家药品监督管理局发布《药品非临 制定政策从中药资源保护到叮持续发展利用，支持科研从中 床研究质量管理规范(试行)》，1999年11月1日起施行。 药化学物质研究逐步扩展到对中药化学研究方法学、对成分 2001年12月1日起施行新版《中华人民共和国药品管理法》 标准化、对中药复方物质基础、对活性成分药理作用、对质 (下称“《药品管理法》”)，第三十条规定，“药物的非临床安 量控制等方面深入的探索研究和应用研究。 全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临 回顾从1985年实施《中华人民共和国药品管理法》迄床研究质茸管理规范、药物临床试验质量管理规范。”，从此 今的二十六年，随改革开放恢复了药品管理体系，我国药事 GLP监督管理进入了强制执行的法制阶段。2003年8月6 管理进入法制化管理新阶段，中药新药研发从起步阶段、适 日，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布《药物非临床 应过程进入到发展时期。1985年卫生部颁布和实施《新药研究质苣管理规范》、印发《药物非临床研究质量管理规范 审批办法》使开展新药注册申请的科研机构和生产单位有法 检查办法(试行)》，自2003年lO月1日起，依照此规定对 可依、有章可循，开始按国家规定来建设实验机构，完成各 药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和认证工作； 项必须的研究工作。《新药审批办法》实施是我国新药审批 2007年4月16日，SFDA为规范《药物非临床研究质量管 工作走向正规、新药技术评价工作步入正轨的一个重要标 理规范》认证管理工作，对《药物非临床研究质量管理规范 志，是药品由地方省、市、自治区地方各自为政管理归口到 检查办法(试行)》进行了修订，并更名为《药物非临床研 国家统一管理的过程，是一个质的变化；1988年卫生部颁 究质量管理规范认证管理办法》[61。至此，我国非临床安全 发《关于新药审批管理若干补充规定》