钾钠氯离子在2台不同检测系统上的可比性验证.pdfVIP

中国药物与临床2014年 12月第 14卷第 12期ChineseRemedies＆Clinics，December2014，Vo1．14，No．12 ·1755 · · 医 学 检 验 · 钾 钠 氯离子在2台不同检测系统上的可比性验证 王立秋 刘 巍 邓 宝民 随着检验医学的发展和检验检测质量要求的提高。不同 均值的总均值 ，并计算极差 ，极差为不同检测系统均值的最 检测系统间分析结果的比对成为 目前检验医学界关注和讨 大差值除以所有检测系统均值的总均值。 论的热点。本实验采用极差检验可比性方案，对本院2台生 1．2．6 评价分析仪的可比性：如果计算的极差小于或等于临 化分析仪(均为BeckmanCoulterUniCelDxC8oo)钾(K)、钠 界差值，可得出在评价分析物水平上所有测量系统执行具有 (Na+)、氯 (cl一)的测定结果进行了可 比性分析，现将结果报告 可 比性的结论 ；如果极差大于临界差值 ，可得出所有测量系 如下。 统不具有可比性的结论。 1 材料与方法 1．3 统计学处理 1．1 仪器与试剂 应用Excel2010进行数据统计分析。 BeckmanCoulterUniCelDxC800生化全 自动分析仪 2 2 结 果 台，均使用配套的试剂 、定标液和质控品。比对样本：来 自本 2．1精密度估计：根据长期的室内质量控制统计量可以导出 院门诊及住院患者新鲜血液标本。 I(+、Na+、c1一每个项 目在2台仪器的精密度估计值 ．分别见表 1．2 方法 1～3。每个项 目在 2台分析仪各 自的混合的CV的差别小于因 参照极差检验可比性方案[1] 子2，可使用极差检验可比性方案。 1．2．1 精密度估计 ：统计2012年8月至2013年 1月 2台生 表 1 K+在2台仪器的精密度估计值 化分析仪中值和高值室内质控的累积均值和变异系数，比较 同一检测项 目在 2台分析仪上的变异系数(c )大小，确定最 大和最小CV的比值是否2，如果是这样，方可用极差检验进 行可比性验证 ，否则，考虑用美国临床和实验室标准协会 (c工5I)文件 EP15或EP9方案验证2台分析仪的可比性。比 较2台分析仪的变异系数后 ，通过下面的公式计算测量系统 表2 Na+在 2台仪器的精密度估计值 CV的合成的CV：合成 CV=[(CV12+CV22+…+CVn2)／n]1／2。 1．2．2 选择比对样本 ：中、高值质控物各自混合均值±20％即 为比对样本浓度范围。比对样本要满足稳定、无干扰和量足 够等要求。 1．2．3 确定可接受标准：根据 “可应用于比对性检验可接受 标准”[，]来确定可接受标准临界差值 ，其优先选择顺序为：基 于临床研究结果的建议 ；基于临床医生临床经验的特定建 表3 cl—在2台仪器的精密度估计值 议 ：基于生物学变异的建议 ；基于认可机构设定的最低要求； 基于室间质量评价数据确定的性能评价要求；基于内部不精 密度数据确定的分析性能。 1．2．4 确定检测重复的次数 ：根据中、高值质控物的合成CV 值和临界差值，根据 《临床检验方法确认与陛能验证》附表 18 (极差检验临界差值 (％)表)，确定每个项 目执行重复分析的 2．2 样本选择 ：样本浓度为质控物各 自合成均值±20％，因 次数[。 此 ，本次比对 I(+、Na~、cl_样本的浓度范围分别为：K+(4．02— 1．2．