奥美拉唑在不同pH 介质中的释放曲线及其在肠溶制剂质量评.pdfVIP

华西药学杂志 2011，26 (5)∶476 ～ 478 W C J ·P S pH 奥美拉唑在不同 介质中的释放曲线及其在肠溶制剂质量评 价中的应用 1，2 1* 1 ， ， 简晓娜 蒋学华 王 凌 (1． ， 61004 1 ;2 ． ， 61004 1) 四川大学华西药学院 四川成都 地奥集团成都药业股份有限公司 四川成都 : 。 “ ” ， 摘要 目的 探讨已上市肠溶制剂的质量评价方法 方法 按照日本 药品品质再评价工程 的相关方法 测定奥美拉唑肠 pH1． 0 、pH6． 0 、pH6． 8 。 pH 溶制剂在 缓冲液及纯化水中的释放曲线 结果 奥美拉唑肠溶制剂在不同 介质中的释放行为存在 。 pH 。 极显著性差异 结论 采用不同 介质中释放曲线的测定结果来评价肠溶制剂更能区分其内在质量 : ; ; ; ; 关键词 已上市药品 质量评价 肠溶制剂 奥美拉唑 释放曲线 中图分类号:R969 文献标志码:A 文章编号:1006 － 0103 (2011)05 － 0476 － 03 Evaluation of enteric － coated drug products by dissolution profiles in different mediums JIAN Xiao － na1，2 ，JIANG Xue － hua1* ，WANG Ling1 (1． West China School of Pharmacy ，Sichuan University ，Chengdu ，Sichuan ，61004 1 P． R． China ;2． Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co． ，Ltd． ，Chengdu ，Sichuan ，61004 1 P． R． China) Abstract :OBJECTIVE To study the method for quality evaluation of post － market enteric － coated drug products． METHODS To test and draw the dissolution profiles of Omeprazole enteric － coated preparations in pH1． 0 HCl solution ，pH6． 0 buffer solution ， pH6． 8 buffer solution and pure water according to the Japanese drug quality revaluation engineering． RESULTS The release behavior of Omeprazole enteric － coated preparations showed significant differences in different media． CONCLUSION Dissolution profiles obtained in media with different pH can more effectively distinguish the immanent quality of the enteric － coated drug products． Key words :Post － market drugs ;Quality evaluation ;Enteric － coated drug products ;Omeprazole ;Dissolution profil