关于中药标准采用生物活性测定项目建议.pdfVIP

生圜蕴显拯蕉2Q鲤鬟筮§摄整§翅￡艘§塑239 ·标准论坛· 关于中药标准采用“生物活性测定项目的建议 唐元泰，篱菁(天津市药燕稳耱所，天津300070) the To the Determinationin TCMStandards SuggestBiologicalActivity Adopted Yuan—tai，Rui 1．zti．naeforDrugControl，Tian赫300070) Tang Qing(Tianjin 摘要申簿筵天然环境条铮申产鸯姥生耱翻茹，吴蠢成分复杂，簟变舔素多、活缓成分多、馆用靶点多、药效成分和毒槛成分 不清晰等特点。因此，中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性，而．i媳过生物检慰方法可测定与临床相荚 翡生物学活幢，囊物捡定藏适髑予中药这样熟有多神秘锹生物活蛀成分的药品。本文讨论了时中药剑荆，尤其对中药注射 嗣、危重缡藏用药嚣质量禄飧中采爆生物活梭潲定涤斡必要畦秘簟舒褴：探霹了逸行中药耋耪活褴溅定方溺学礴究麓基拳爹 骤。本史建议：中药“生物潘蛀测定”应结合中药的”功能主治”，参考英主要药效嗲试验方法，首先野展生物活拄：嘲憩方法和 溅定限镶的研究。研究过耨簟采髑方法筛选一方法和限值确定研究一方法验证一内控标准一震薰标准的步骤；本文麓慕中 药注射荆对人鼠血小板聚策试验、小鼠脑血梭形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能，主冶脑瓶栓中风 菪逮瘟药物选静生耪学活攘质量的内控测定穷法，也簟馋为秀展英弛类议”磅能纛活”中药生物学活挂方法研究的参考。 关键谲：中药禄准；生物活憔潢《定 审匿分类号： 文献檬识码：B 文煮编号：1009—3656(2007)一6—39—7 1历史和现实 质量稳定性单靠测定已知的有效成分是不够的，因 生物梭定是检定药菇质量戆重要检验方法之 必孳药及其制测是以其整体终势有效物爱”。嚣 一，特别适用予成分复杂、具有多种功能相似的已知 此，中药的指纹图谱检测方法的推广、使中药质量控 和未翔活性成分药晶的定量或半定量测定。在理有 制由单一指标成分分析商综含成分分概酶方离发 药品质量标准中，由微生物发酵生产的含有多种抑 展。但是，脱离成分的有效活性和安全活性来考虑 菌成分的抗生素，由动物为原料提取的尘化药品， 指标成分含楚测定或多种成分的撩纹图谱检测方 如肝素、爱精鬣白、促惜上腺皮质激素、脑垂体后叶 法，虽然分析方法先进，但仍舆有一定的局限性，霹 素、舞殛索、缩富素、绒捉性素、舜遗利激素、黄捧生 此，国内终基本上都将指纹图谱的研究秘应用限定 成素、艇长激素、降钙索、促皮质素、胰岛素、玻璃酸 在鉴别范畴，而采用生物检定的方法与主要活性成 酶、细胞色素C等，由植物为原料的洋地黄制剂等 分理化分析方法相结合的中药质擞标准，更能全面 均采蔫生物学效价测定方法定量测定药晶麓生物效 综合泡保证芬燕麴安全性、骞效性穰质量可控性。 价或生物活性，生物制鼹的质量标准中则广泛采用 2必要性和可行性 生物学活性测定方法测定药晶的生物活性。 2．1必要性 中药来源于植物、动物与矿物，其质量标准与上 2．1．1 中药成分的复杂多变和不确定性导致生物 述生物原料来源药晶摆似，也酉适震生物检定方法。 活摊酶显著变化 中药在巍然环境条件下曼l兰长过 目前在中药注射剂质量标准中安全性检查项耳均采 程中生物合成各种成分，是天然生物制品。中药中 用生物裣定，丽中药生物活性或生物效价测定项譬 餐药效成分程毒}菱效成分的幂确定性；多耪裰儆功