《中国制药装备》征订启事.pdf

ZhuangaoyuZongshu◆专稿与综述_ 准及不符合或偏离新版GMP要求的，及时采取对应措施 用户工艺验证的全过程，在涉及相关设备的变更、改进 进行整改、纠偏，使设备更趋于完善和实用。 中，提升设备的技术水平；应协同用户完整完全地完成设 5．3 SAT 备的操作维护培训使用户能得心应手的操控该设备。 (1)在设备 己于用户现场完成就位安装、调试、空 载运行后，应即与用户工程技术人员在现场对设备进 6 结语 行测试验收，双方会签设备的SAT验收文件 。(2)以FAT 和SAT2个测试报告为基础，完成设备的安装确认IQ和 在设备制造过程中，贯彻新版GMP规范几个值得 运行确认OQ。(3)要强调文件的完整性和符合性。符合 注意的要求，即关键语句是： 性表现在4个方面：新版GMP规范原则的符合性；设备 (1)影响药品质量的主要因素；(2)有效地防止污 生产能力的符合性；设备操作功能的符合性；设备安全 染与交叉污染；(3)与药品直接接触的设备应无条件做 规范的符合性。 到平整、光滑、无裂缝、不积尘，接 口严密不泄漏，无颗 5．4 PV 粒物脱落，易清洗消毒灭菌。 (1)这个过程 (阶段)将为药品的工艺规程和操作规 做到符合用户产能要求并留有余地，安全到位不 程的制定打下基础 。(2)工艺验证 (Pv)应证明该生产工 逾矩、不违规。只有做好这些工作才能称得上一家合格 艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定用 的、符合新版GMP规范要求的设备制造企业。 途，符合药品注册批准的要求和质量标准安全而有效的 产品。(3)与药品直接接触的生产设备的制造商，在该阶 收稿 日期 ：2012—07-23 段更应重视业主的工艺验证：应配合协助药企完成工艺 作者简介：周立法 (1941一)，男，上海人，高级工程师，研究 验证，尤其是工艺规程及SOP中的设备部分；应跟踪配合 方 向：制药工程及制药设备应用 。 r_-信息广角 ●一一一一 一 《中国制药装备》征订启事 《中国制药装备》是中国制药装备行业协会 联系方式 与 机《电信息》杂志社联合编辑 出版的面 向国内 电话：025 外制药工业、制药机械行业 的应用类科技期刊， 传真：025 是 中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊 、 银行汇款方式 《中文科技期刊数据库》收录期刊、中国期刊全文 开户银行：江苏银行股份有限公司南京城北 数据库收录期刊、万方数据一数字化期刊群上网 支行 期刊，以信息量大、技术含量高、覆盖面广、实用 账号：31020188000086666 性强等特点备受业界人士亲睐。该刊为月刊，每 户名：江苏 机《电信息》杂志社有限公司 月15日出版 ，每期l2元 ，全年 144元 (免邮寄费)， 邮局汇款方式 可跨年度、破季、破月订阅。有需要者可通过银行 地址 ：南京市山西路120号江苏成套大厦12 或邮局汇款。 楼 机《电信息》杂志社发行部收 邮编：210009 机电信息 2012年第23期总第341期 15 万方数据 《中国制药装备》征订启事 刊名： 机电信息 英文刊名： Mechanical and Electrical Information 年，卷(