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丁苯酞注射液治疗急性脑梗塞的有效性和安全性临床研究 中文摘要 丁苯酞注射液治疗急性脑梗塞的有效性 和安全性临床研究 中文摘要 目的。 评价丁苯酞注射液治疗急性脑梗塞的有效性和安全性。 方法： 所有患者均用香丹注射液20ml／d，14天，确保基本治疗效果。试验药为丁苯酞 注射液。观察急性脑梗塞患者4l例，采用随机、双盲，多剂量平行对照研究，将脑 梗塞病例随机分成对照组(用安慰剂)，低剂量组(丁苯酞50mg／d)，中剂量组(丁苯 估，次要疗效指标是治疗第21天时的上述指标。安全性指标用心电图，凝血功能， 肝功能，肌酶，血常规，尿常规，粪常规。 结果： 1．入选病例41例，揭盲后知对照组7例，低剂量组10例，脱落1例；中剂量组 1l例；高剂量组13例，脱落2例，丁苯酞治疗组最后完成31例。 2．入选各组病人一般情况和特征、病史和初始症状评分无明显差异，具有可比性。 3．疗效分析。对照组和丁苯酞治疗组在治疗第1l天、第21天的NIHSS评分、 治疗前比较明显升高，有统计学差异，但丁苯酞组的疗效好于对照组。丁苯酞低剂量 治疗前比较明显升高，有显著统计学差异口o．05)。丁苯酞各剂量组内NIHSS评分和 Rankin量表评分的下降程度不同，Barthel指数评分升高也不同，但无统计学差异。 4．安全性分析。对照组和丁苯酞组患者在治疗前心电图、凝血功能、肝功能、肾 功能、血常规、尿常规和粪常规均正常。试验全过程中有10例用药后发现不良事件。 丁苯酞注射液泊疗急性脑梗塞的有效性和安全性临床研究 中文摘要 其中对照组I例，与用药可能无关。丁苯酞组9例，主要表现为：转氨酶升高，胆红 素升高；心率变慢；皮疹，皮肤发红，水肿；四肢乏力，浑身虚汗；共济运动障碍和 白细胞减少。心率变慢者判断为与试验用药可能有关，其余8例与用药可能无关。其 中表现为四肢乏力和浑身虚汗1例(属高剂量组)、共济运动障碍I例(属高剂量组)、 瘙痒和皮疹者1例(属低剂量组)退出试验(共3例)，但随访均恢复正常。其余病 例稍作处理，均恢复正常，完成试验研究。 结论： 丁苯酞注射液对急性脑梗塞有肯定的疗效，能提高患者的生活质量，对人体安全 有效。 作 者：张守成 指导老师：董万利 Ⅱ I苎堕垄塑茎塑生垒丝堕塑查竺壹塾丝塑室全丝些堕堡塞——————2壁：!堕 The and of Safety Efficacy Infarction onAcuteCerebraI Injection Abstract objectives： of intreatmentof Toasseasthe and dl-3-n-butylphthalideinjection efficacysafety amItecefe删infaretio儿 Methods： ina infarctionwerefollowed double-blind, 41 withacutecerebral up patients