比阿培南治疗急细菌感染的多中心随机对照临床研究.pdfVIP

中文摘要 比阿培南治疗急性细菌感染的多中心 随机对照临床研究 摘 要 目的通过比较比阿培南与亚胺培南／西司他丁(泰能@) 治疗急性中、重度细菌感染的临床有效率、细菌清除率及研 究期间不良反应发生情况，评价LLij．-I培南的临床有效性与安 全性。 方法本研究采用多中心、区组随机、单盲、平行对照 的研究方法，选择8家医院、10个专业科室，纳入240例呼 吸系统感染或泌尿系统感染患者，随机接受比阿培南或亚胺 培南／西司他丁的治疗，疗程7．14天。 在受试者入组时，记录其人口学资料、基础疾病或合并 症，对感染症状、患者体征进行评分，进行血常规、尿常规 及血生化等实验室检查，心电图与胸部X线检查，采集细菌 标本进行培养并做药敏试验。研究期间记录受试者的不良事 件与合并用药情况。治疗结束或退出研究时，再次对受试者 进行各项实验室检查、心电图与胸部X线检查、细菌标本的 采集与培养，对受试者病情评分，进行疗效与安全性的评价。 结果呼吸系统感染病例的符合方案分析显示，亚胺培 细菌清除率90．63％(n=32)，两组临床有效率与细菌清除率 的差异均无统计学意义(PO．05)；全分析集分析结果，亚胺 培南／西司他丁组有效率60．oo％(n=60)，比阿培南组有效率 中文摘要 统计学意义(PO．05)。泌尿系统感染病例，亚胺培南／西司 除率95．45％(n一44)，两组的临床有效率与细菌清除率的差 异无统计学意义(PO．05)。 安全性方面，亚胺培南／西司他丁组有19例发生不良事 件，15例判定为不良反应，不良事件发生率和不良反应发生 率分别为14．96％、11．81％；比阿培南组有17例发生不良事 件，12例判定为不良反应，不良事件发生率和不良反应发生 率分别为13．39％、9．45％。不良事件发生率和不良反应发生 率两组差异无统计学意义(PO．05)。 结论本研究数据表明，比阿培南0．39／次一日2次与亚 胺培南O．5∥次一日2．3次，治疗急性中、重度细菌感染，两 者临床有效率及细菌清除率相近，无明显差异：两药的不良 反应发生率相似、程度轻微，一般无需特殊处理。比阿培南 治疗急性中、重度细菌感染安全有效，患者耐受性良好，临 床应用前景广阔。 关键词：比阿培南；亚胺培南／西司他丁；中、重度细菌 感染；平行对照；临床研究 英文摘要 A ntroliedClinclinical1triali。n mul ， thetreatmentofacutebacterialinfectionswith -● Diapenem ABSTRACT Toevaluatethe and of objective efficacysafetybiapenem theclinical clearance injectionbycomparing efficacy,bacterial effectswith thetreatmentof andadverse imipenem／cilastatin，in intermediatetosevereacutebacterialinfections． MethodIn this block multicenter,randomization， controlledclinical sitesand10 single-blind，par