第二节 GMP认证 食品质量认证课件.ppt

* * 第二节 GMP认证 一、食品GMP认证体系汇编 （一）目录 1．食品良好作业规范（GMP）推行方案 附件一、食品良好作业规范（GMP）认证体系组织架构 附件二、食品良好作业规范（GMP）认证体系推行委员会设置要点 附件三、食品良好作业规范（GMP）认证体系作业程序 2．食品GMP认证体系实施规章 附件一、食品GMP认证体系细部作业程序 附件二、食品GMP认证体系查验评定标准 附件三、食品GMP认证合约书 附件四、食品GMP认证书式样 附件五、食品GMP认证合约书及认证书变更登载事项作业要点 附件六、食品GMP认证标志使用管理要点 附件七、食品GMP追踪管理要点 附件八、优级食品GMP认证工厂奖励要点 附件九、食品GMP认证体系数据保密处理要点 附件十、食品GMP现场评核委员遴选作业要点 附件十一、食品GMP认证申请书 附件一 食品GMP认证体系细部作业程序 一、 申请资格 申请食品GMP认证，应具备下列资格： (一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。 (二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。 (三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。 (四)从事分装或改装产品之厂商，申请食品GMP认证，其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。 (五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。 二、食品GMP认证作业流程图 三、认证作业说明 (一)受理申请及登录 1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。 (1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。 (2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。 (3)工厂登记证影本一份。 2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。 (1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。 (2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。 3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。 4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。 5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。 (二)资料审查 1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。 2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。 (三)现场评核 1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成： (1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书 一人 (2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人 (3)评核委员：经济部工业局代表 一人 (4)评核委员：经济部标准检验局代表 ???一人 (5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表 ???一人 (6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表 ???一人 (7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表 ???一人 (8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人 2.执行方法： (1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。 (2)食品GMP认证之现场评核程序如下： 顺序 工作项目 预计时间 人 员 主 要 内 容 1 厂方致欢迎词 5分钟 工厂负责人 1.厂方代表致词 2.介绍工厂主要干部 2 评核小组致词 5分钟 领队 1.领队致词 2.介绍评核委员 3 工厂概况演示文稿 20分钟 工厂负责人 1.公司营运概况 2.工厂简介(含厂区环境) 3.工厂组织与人事 4 加工流程及 厂房配置演示文稿 20分钟 生产部门等 1.加工流程 2.厂房及机器设备配置 5 GMP实施 现况演示文稿 90分钟 工厂各部门 1.卫生管理制度 2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等) 3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等) 4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等) 5.仓储与运输管理制度 6.员工教育训练制度 7.食品GMP之建置经过 8.现场评核路线图 6 讨 论 ? 评核委员 厂方人员 评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。 7 资料评审 90分钟 评核委员 厂方人员 评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。 8 现场评审 60-90分钟 评核委员 厂方人员 由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。 9 内部讨论 60分钟 评核委员 由现场评核小组领队主